식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인’을 최근 배포했다. 이는 추적관리대상 의료기기의 유통·사용기록 제출 사이트 변경 및 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 것이다.

‘추적관리대상 의료기기’란 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기로, 인공측두하악골관절, 인공안면아래턱관절 등 총 52개 품목이 지정돼 있다.

추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통·사용 기록의 작성·보존·제출 방법과 유의사항을 한 번에 확인할 수 있다. 또 유통·사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.

이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 “앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록 관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하고, 관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.