한국치과의료기기산업협회(이하 치산협)는 유럽연합(EU)의 의료기기 규정 적용 예고에 따라 곤란을 겪고 있는 회원사들을 위해 해법을 모색하는 자리를 마련했다.

치산협은 지난 9일 DNV 교육장에서 EU의 MDR(Medical Devices Regulation) 적용 관련 회원사 대상 간담회를 개최했다고 밝혔다.  

치산협 산하 제조업협의회 회원 약 20인이 참석한 이날 간담회에서는 MDR이 유럽시장 진출의 최대 장애물로 꼽혀 온 만큼 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 MDR 시행을 한 차례 더 연기함으로 준비시간을 벌었다며 일단 한숨을 돌리는 분위기였다. 

하지만 관리등급에 따라 최대 2028년까지 시간이 일시적으로 주어진 만큼 대응책을 빨리 마련해야 한다는 목소리 역시 높았다.

이에 제조업협의회에서는 회원사 대상으로 서로 정보를 공유하고, 향후 준비과정에 대한 정보를 얻는 등 기업이 대응해나가야 할 방향을 모색키로 했다.

이번 세미나에서는 국제품질보증인증기관 DNV의 엄수혁 위원이 연자로 나서서 기본적인 MDR의 방향에 대한 설명과 질의응답 및 기업의 애로사항을 서슴없이 논의하는 형식으로 이뤄져 참가사에 큰 도움이 됐다는 평가다. 

엄수혁 위원은 “유럽인증이 많이 까다로워졌지만 이를 철저히 준비한 회사는 그만큼 신뢰감을 얻을 수 있는 중요한 인증서”라며 “시행이 연기돼 업계에서 준비할 수 있는 여유가 생긴 만큼 선제적으로 심사에 들어갈 수 있게 계획을 세우고 대비하길 바란다”고 강조했다.

제조업협의회는 지난 2021년부터 회원사 대상으로 ‘MDR의 이해와 준비’ 교육을 진행하고 있었다. 그간에는 MDR 전반에 대한 기초를 다지는 교육이었다면 2024년부터는 실질적인 서류준비를 위한 심화 위주 교육프로그램을 구성할 예정이다. 

문의 02-754-5921.