대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 지난 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치의학 분야의 국제표준을 담당하고 있는 ISO/TC 106에는 총 8개의 소위원회(Sub Committee, SC)가 있는데 이중에서 SC 1에서는 치과용 충전 및 수복재(Filling and restorative materials)를 담당하고 있다. SC 1은 2014년도 현재 전 세계 31개국(정회원 22개국, 준회원 9개국)에서 참여하고 있다. SC 1의 의장은 Fabienne Perez(프랑스)이고, 간사는 Electre Guillier(프랑스)이다.

현재 SC 1에는 총 6개의 작업반(Working Group, WG)이 있으며 최근 제정되었거나 토의되고 있는 사항은 아래와 같다.

1) WG 2 - Endodontic materials(근관충전재료)
2013년 인천 송도컨벤시아에서 열렸던 ISO/TC 106 국제회의에서 SC 1/WG 2에서는 크게 세가지 안건을 다루었다. 첫 번째, 박영준 교수(전남대학교 치과대학)와 (주)메타바이오메드가 제안하여 시작된 PWI 프로젝트(Dentistry - Thermoplastic root - canal obturating materials)에 대하여 박 교수는 열가소성 근관충전재료 표준개발과정에 대한 발표와 시험방법 기기에 대한 시연을 했다. 컨비너와 참석자들은 훌륭한 시험방법이라고 칭찬을 했으며 시연에 감사를 표했다. 박 교수가 프로젝트 리더를 계속하기로 했고, Dr. Martin Tyas (오스트레일리아)와 Dr. Franḉois Aeby(스웨덴)가 보조하기로 하였다.
두 번째로 ISO 7551:1996 “치과용 흡수 포인트 “Dental absorbent points”에 대한 개정을 위해 미국이 새로운 NWIP를 회람하여 2014 ISO/TC 106 국제회의 때까지 제출기로 하였다.
세 번째로 ISO NWIP 18498 Dentistry-Test method for flexural strength of endodontic post and cores에 대하여 Dr. Hollwege는 SC 1/WG 2에서 근관치료용 포스트 및 코어에 대한 표준개발을 하기 위해 발표를 하였으나 WG 2는 이 안건을 WG 2에 배당하지 않기로 결정하였다. SC 1 총회에서 별도의 WG을 만들기로 결정되어 내년 독일 회의부터 SC 1/WG 17이 새로 생기게 되었다.

2) WG 7 - Dental amalgam(치과용 아말감)
전 세계적으로 수은에 대한 규제 때문에 이슈화되고 있는 치과용 아말감에서는 크게 두가지를 다루었다. 첫 번째, ISO/DIS 24234 Dentistry - Dental amalgam에서 치과용 수은은 pre-capsuled된 것이나 미리 정량화된 낱개 포장의 수은만 인정하며, 이 정량화된 양이란 치아 한 개에서 작거나 중간정도 크기의 수복에 적합한 양을 한번 혼합하는데 필요한 양으로 제한된다. 이것보다 큰 양이 한 용기에 들어있는 대용량(bulk) 수은은 허용되지 않는다. 이 내용으로 FDIS로 제출될 것이다.
두 번째로 ISO/DTS 17988 Dentistry - Corrosion test methods for dental amalgam에서 대용량 수은이 scope에 포함되어야 한다는 의견은 거절되었고 TS로 SC 1에 제출될 것이다.

3) WG 13 - Orthodontic materials (교정용 재료)/
   WG 14 - Orthodontic elastics (교정용 탄성체)
2013년 ISO/TC 106회의에서는 2012년에 이어 WG 13과 WG 14가 함께 joint meeting을 가졌다. 크게 세가지 안건이 있는데, 첫 번째는 WD 17254.4 Dentistry-Coiled springs for use in orthodontics에 대하여 2012년 파리회의에서 결정되었던 시험소간 비교시험 후 WD 17254-4에 대한 결과에 대해 다음의 사항을 결정하였다.
: a) 모든 시험된 스프링에 대하여 힘 변위 곡선 측정이 가능하였음, b) 비선형 재료는 hysteresis를 보일 수 있으므로 체온에서 측정되어 함, c) 실온에서 측정될 수도 있음.

두 번째로 ISO 15841:2006, R2009 Dentistry – Wires for use in orthodontics(교정용 선재)에서 Bend and Free Recovery Af test를 포함시킬 것인지를 확정짓기 위해 투표를 시행하기로 하였다.

세 번째로 교정용 제품에 관한 부식 시험이 있는데, 교정 제품에 대해 부식시험을 포함시키지 않기로 한 이전 결정을 리뷰하다. 임상 보고에 의하면 부식시험에 대한 어떠한 필요도 찾을 수 없었지만, 많은 나라에서 ISO 10271 Dentistry- Corrosion test methods for metallic materials에 따라 시험하였을 때의 최대허용치(200ug/cm2)에 대한 시험요구가 커지고 있어, 본 WG에서는 서로 다른 재질의 교정용 선재와 브라켓에 대하여 ISO 10271: static immersion test를 수행하기 위한 프로토콜을 만들기로 결정하였다. 브라켓에 대한 부식시험의 주된 이슈는 어떻게 표면적을 결정할 것인지와 금속재료에 이용되는 최대 허용치를 임상적인 교정용 제품에 연관지어 결정하는 것이다.

4) WG 15 - Adhesive components(접착성 성분을 포함하는 레진시멘트)
이 작업반은 2011년 ISO/TC 106 국제회의에서 ISO/WD 16506#3.5 Dentistry ― polymer-based luting materials containing adhesive components가 제안되어 표준을 제정하는 과정에 있다. 현재까지 3차의 접착강도에 관한 시험소간 시험을 진행하였는데, 배지명 교수(원광대학교 치과대학)도 한국대표로 참여하여 1차, 2차, 3차 시험소간 시험을 진행하여 보고하였고, ISO/TC 106 시험소간 시험에서 처음으로 한국제품인 (주)베리콤의 “U-Cem”이 시험소간 평가재료로 참여하여, 이 제품에 맞게 시험방법이나 합격/불합격 기준이 정해질 수 있게 되었다. 특히 2013년 ISO/TC 106 인천 국제회의에서는 ISO/WD 16506#4에 대한 한국(배지명 교수)의 코멘트대로 내용을 수정하였다.

가장 이슈가 되는 것은 접착성 성분을 포함하는 self-adhesive 레진시멘트에 관한 것이므로 일반적인 레진시멘트와는 다르게 접착강도에 관한 시험이 중요하므로 이에 관한 시험소간 시험과 그에 대한 평가가 계속 진행되고 있으며, 이에 따라 시험방법이 조금씩 바뀌고 있다. 곧 CD로 가기위한 문건이 회람될 것이다.

5) WG 16 - Orthodontic adhesives(교정용 접착재)
ISO 29022 Adhesion―notched-edge shear bond test가 2013년 4월 발행되었다는 발표가 있었다. 이에 대하여 교정용 전단접착강도 시험의 적용가능성에 대한 토의가 있었고 다음의 관련 문제점들이 제기되었다.
: 치아의 연마, 브라켓 베이스가 아닌 삭제된 전체 면적에 접착제를 적용하는 문제, 시편에 notched-edge corsshead를 적용하는 문제.

‘Test methods for shear bond strength of adhesives for orthodontic attachments’에 대해 제안된 시험절차와 임상연계성 뿐만 아니라 이의 변경가능성에 대한 발표와 토의, 독일의 시험소간 시험 결과와 학술지에 게재된 결과에 대한 발표 후 미국측 expert인 Jerry Horn은 이 제안과 이의 임상 연계성에 대하여 반대를 하였고, 결과적으로 투표를 하여 이 프로젝트에 대해 중단하기로 결정하였다.

6) 2014년 ISO/TC 106 국제회의에서 새로 생길 WG
(1) ISO NWIP 18498 Dentistry-Test method for flexural strength of endodontic post and cores는 SC 1/WG 17로 새로 만들기로 함.
(2) ISO AWI 19023 Orthodontic anchor screws는 2013년 6월 승인됨 (N 587). 이 주제가 SC 8 “Dental implants”와 중복되어 SC 8의 expert들을 새로운 WG에 참여하도록 초청하였고, SC 1/WG 18로 새로 만들기로 함.

지난 수년 동안 본인은 SC 1 한국 대표로 SC 1의 각종 국제표준을 제정하는 과정에 적극적으로 참여해왔으며, WG 15의 자가접착 레진시멘트의 결합강도에 대한 시험소간 시험(Inter laboratory test, round robin test) 뿐만 아니라 현재는 휴면상태인 WG 9에서 복합레진의 중합수축에 관한 시험소간 시험에도 능동적으로 참여해 왔다.

다른 나라와 달리 한국은 ISO/TC 106 국제회의에 기업체나 정부 산하 시험기관이 아닌 치과재료학 교수들이 주축이 되어 2002년부터 참여해오고 있다. 가장 활발하고 조직적으로 활동하고 있는 일본의 경우, 일본 정부, 일본 치과의사협회, 일본 치과기자재협회(산업체) 및 교수가 서로 유기적으로 지원하고 협동하여 영어로 진행되는 국제회의에서 언어의 한계를 깨고 자국의 치과산업체의 이익을 위하여 원하는 바를 관철해나가는 모습을 볼 때 그들의 철저한 준비와 하나로 뭉치는 힘에 감탄을 할 때가 많다.

우리나라도 국내 치과산업이 급성장하면서 참여가 늘고는 있지만 아직은 일본이나 유럽, 미국 등에 비하면 참여율이나 기여도에 있어서 미미한 실정이다. 국내에서도 이미 삼성전자 같은 곳은 국제표준의 중요성을 알고 참여단계를 지나 자신들의 기술을 국제표준으로 만들어 전세계 시장을 리드해가고 있다. 이런 점에서 국내기업들도 멀리 보고, 제품개발과 판매도 중요하지만, FTA가 체결된 국가와의 교역에서 차단장벽이 될 수 있는 것은 유일하게 ISO 표준임을 인식하고, 해당 재료나 장비, 기구에 관한 국제표준의 제정단계에서부터 관심을 기울여야 한다. ISO/TC 106에 일단 참여하는 것도 급선무이지만, 참여단계를 넘어 자사 제품에 맞는 새로운 기준을 제시하고 적극적인 활동을 하는 것이 필요하다.

특히 ISO/TC 106 국제회의는 꾸준히 매년 참여해야 어떻게 진행이 되고 있는지를 파악할 수 있고, 사람들이 모여 하는 회의이므로 자신의 의견을 관철시키려면 다른 외국 대표들의 지지를 얻어야 하고, 서로 친해져야 한다. 다른 나라는 한 SC의 WG에 매년 같은 사람이 10년 넘게 꾸준히 참여하여 서로 친구가 되어 있어 자국의 이익에 위해가 되지 않는 한 서로 지지해 준다. 이에 비해 한국의 산업체는 참여했다 안했다 하시는 분들이 많고 정부 관계자 분들도 잦은 인사이동으로 인해 자주 바뀌게 되어 일관된 정책추진이 어려워 보인다.

일단 산업체의 참여도가 양적으로 또 질적으로 높아지고 대한치과의사협회와 국가기술표준원의 유기적인 공조가 잘 형성되어 ISO/TC 106 국제회의에 매년 참여하는 각 SC의 한국 컨비너와 간사들에게는 지속적인 지원을 하고, 시험소간 시험을 진행하는 학교나 연구소에 지원을 해주면, 한국 대표들은 전문성을 키워 국내 회사의 이익을 위하여 회의에서 최대한의 역량을 발휘하고, 시험소간 시험에도 시험비 걱정 없이 참여할 수 있게 될 것이다.

2013년 한국 인천 송도에서 성공적으로 개최된 ISO/TC 106 국제회의를 계기로 올해 베를린에서 열리는 ISO/TC 106 국제회의와 그 이후에도 한층 더 발전된 한국대표단들의 모습을 기대해 본다.

배지명 원광치대 치과생체재료학교실 교수