심미 레진 시멘트와 접착 레진 시멘트 표준은 ISO 4049에 포함
자가접착 레진 시멘트는 별도로 제정 중, 국내 치과계 관심 가져야
20 MPa 이상의 접착강도 요구

2014년 9월 14일부터 9월 20일까지 독일 베를린 DIN에서 치의학 분야의 국제표준인 ISO/TC 106 국제회가 개최되었다. ISO/TC 106 은 8개의 분과인 SC 1 (Filling and restorative materials), SC 2 (Prosthodontic materials), SC 3 (Terminology), SC 4 (Dental instruments), SC 6 (Dental equipment), SC 7 (Oral care products), SC 8 (Dental implants), SC 9 (Dental CAD/CAM)과 별도의 작업반인 WG 10 (Preclinical biological evaluation and testing)으로 구성되어 있다.

SC 1에서 오늘 설명하고자 하는 부분은 WG 15의 접착성 성분을 포함하는 레진시멘트에 관한 것이다. 레진시멘트 부분은 WG 9의 ISO 4049 (Dentistry―Polymer-based restorative materials)에서도 다루고 있어 중복되게 볼 수도 있다. 하지만 ISO 4049에서는 Type 1을 교합면을 포함한 수복에 적합한 복합레진, Type 2를 그 외의 복합레진과 레진시멘트로 규정하고 있으며, 접착성 성분을 가진 레진시멘트는 포함되어 있지 않다.

그래서 2011년 ISO/TC 106 국제회의에서 접착성 성분을 가진 레진시멘트의 표준이 제안되어 WG 15가 만들어져 3차에 걸친 전세계 실험실간의 시험소간 시험(Inter-laboratory test, Round robin test)을 거쳐 2014년 ISO/CD 16506 Dentistry—Polymer-based luting materials containing adhesive components가 완성되었다. 필자의 실험실도 한국대표로 참가하여 3차에 걸친 시험소간 시험을 수행하였고, 레진 제재로서는 처음으로 국산 제품인 (주)베리콤의 U-Cem이 시험소간 시험의 재료로 참여하게 되었다.

참고로 레진시멘트는 크게 3가지로 분류되는데, Esthetic (conventional) 레진시멘트, Adhesive 레진시멘트와 self-adhesive 레진시멘트로 분류된다.
 
Esthetic 레진시멘트는 주로 세라믹 비니어, 세라믹 수복물과 레진 간접수복물의 접착에 사용되는데, 접착성 성분이 들어있지 않아 치아에는 etchant와 상아질 접착제를 처리하고 레진시멘트가 도포되기 때문에 3-step이고, total-etch 레진시멘트라고 불린다. 세라믹 수복재료에는 불산과 실란을, 레진 수복재료에는 실란을 도포해야 한다. 대표적인 제품들로는 Variolink N (Ivoclar/Vivadent), RelyX Veneer (3M ESPE), NX3 (Kerr) 등이 있다.

Adhesive 레진시멘트는 주로 금속 수복물, Veneer나 레진 간접수복물을 제외한 세라믹 수복물의 접착에 사용되며, MDP나 4-META 같은 접착성 성분이 포함되어 있어 금속 산화물이나 Zirconia에 잘 접착한다. 치아에는 self-etch primer를 처리하고 레진시멘트가 적용되기 때문에 2-step이고 self-etch 레진시멘트라고도 불린다. 수복 재료에는 별도의 프라이머가 필요하다. 대표적인 제품들로는 Multilink N (Ivoclar/Vivadent), Panavia F 2.0 (Kuraray Noritake) 등이 있다.

Self-adhesive 레진시멘트는 세라믹, 지르코니아, 금속, 레진, 포스트의 접착에 사용되며, 인산기를 가진 methacrylate 단량체가 들어 있어 치아와 금속에는 별도의 etchant나 프라이머가 필요없이 직접 시멘트만 적용하면 되기 때문에 1-step이다. 다만, 세라믹과 레진 수복물에는 별도의 프라이머 도포가 필요하다. 대표적인 제품들로는 RelyX Unicem2 (3M ESPE), iCem (Heraeus Kulzer)과 한국 베리콤의 U-Cem (Vericom)등이 있다.

따라서 현재 ISO 4049 (Dentistry―Polymer-based restorative materials)에서는 esthetic 레진시멘트와 adhesive 레진시멘트가 적용대상이고, WG 15에서 다루고 있는 ISO/CD 16506 Dentistry—Polymer-based luting materials containing adhesive components에서는 self-adhesive 레진시멘트를 다루고 있다. ISO 4049는 원래 수복용 복합레진만을 다루었는데, 나중에 레진시멘트가 포함되었다. 수복용 레진과 레진시멘트는 그 성격이 많이 달라 WG 15에서 이 세 가지 레진시멘트를 다 포함한 하나의 표준을 만드는 것이 바람직하지만, WG 9가 이미 기득권을 가지고 있어 빠른 시간 내에 레진시멘트가 하나의 표준으로 묶이는 것은 쉽지 않아 보인다.

2014년 9월에 열렸던 ISO/TC 106 베를린 국제회의에서 ISO/CD 16506 Dentistry—Polymer-based luting materials containing adhesive components가 ISO/DIS로 인준받기 직전이었는데, 2011년부터 진행되어 오던 작업을 유럽과 미국이 갑자기 ISO 4049에 합치자는 의견을 강하게 주장하여 4년 동안 이 작업을 진행해오던 일본측으로서는 매우 당황스런 순간이었는데, SC 1 의장인 프랑스의 Fabienne의 중재로 ISO/DIS 16506로 가는 대신에 ISO/TS 16506로 가기로 투표에서 결정되었다. 만약 투표에서 DIS로 가기로 결정되었으면 FDIS로 진행되어 최종적으로 ISO 표준으로 제정된다. 이 ISO 표준은 전세계 국가에서 대부분 자국 국가표준으로 채택되어 수출과 수입시 제품을 규제할 수 있는 근거가 된다.

한편 TS란 Technical specification으로 ISO 표준과 내용은 동일하나 단지 시험내용을 제시할 뿐이고, ISO 표준과 같이 규제할 수 있는 강제성이 없다. 하지만 일본측으로서는 일단 TS로 갔다가 다시 정식 ISO 표준으로 제정할 수 있다는 점에서 시간을 번 것이고, 미국과 유럽측은 나중에 다시 ISO 4049에 합치려는 마음을 가지고 있는 것 같다. 나중에 ISO 국제회의에서 중요한 논쟁거리로 다시 부각될 것이며, 국산 제품을 제조하는 회사에서는 어느 쪽이 우리나라에 더 유리한지 냉철하게 분석하여야 할 것이다.

WG 9는 지난 몇 년간 회의가 없었는데, 2014년 9월에 열렸던 ISO/TC 106 베를린 국제회의에서 ISO 4049: 2009 Polymer-based restorative materials의 개정의 필요성에 동의하여 개정작업을 시작하기로 하였다. 이제부터는 ISO 4049에서 다루어지는 esthetic 레진시멘트와 adhesive 레진시멘트와 ISO/TS 16506 안에서 다루게 될 self-adhesive 레진시멘트의 요구사항의 차이에 대하여 설명할 것이다(표 1). 여기서 Class 1은 자가중합형, Class 2는 광중합형, Class 3는 이중중합형(dual-cure)를 의미한다.

ISO 4049에서는 치아에 대한 접착강도에 대한 규정이 없고, ISO/TS 16506 안에서는 치아에 수복용 복합레진 블록을 레진시멘트로 접착하였을 때 2.0 MPa 이상의 접착강도를 요구하고 있다. 주변 빛에 대한 안정성, 색 안정성, 방사선불투과성에 대한 규정은 ISO 4049와 ISO/TS 16506이 같다.
하지만 TS로 가게 되면 ISO 4049처럼 합격 기준치를 제시하여 강제성을 띌 수 없게 된다. 하지만, SO 4049든 ISO/TS 16506든 어느 쪽으로 합쳐질지 모르겠지만, 결국 레진시멘트는 따로 독자적인 표준을 가져야 하고 접착강도에 관한 규정이 들어갈 수 밖에 없으므로 3차례 전세계 시험소간 시험을 거쳐 확립된 이 접착강도 시험방법을 잘 알아두고 대비하는 것이 좋겠다.

ISO/TS 16506 안의 접착강도 시험방법을 살펴보면, 치아는 우치의 전치나 사람의 전치 또는 구치를 다 사용할 수 있으며, 복합레진 블록은 약 (2.30±0.05) mm 직경, (2.2±0.5) mm 높이로 제작하여 접착면에 실란 프라이머를 바른 후 self-adhesive 레진시멘트로 접착한 후 광중합한다. 일정시간 후 37℃의 증류수에 넣어 24시간 보관하고 만능시험기에서 (0.75±0.30) mm/min의 cross-head speed로 hemi-circular blade를 사용하여 시험한다 .
레진시멘트 중 이중중합형인 것은 반드시 광중합을 하여야 한다. 자가중합만으로도 중합이 될 수 있지만 이 경우 중합도가 떨어져 광중합을 같이 시행한 것 보다 접착강도가 절반에서 80%가 감소하는 경우가 있으므로 주의한다.

무역장벽이 사라지는 현대의 특성상 국산 제품의 수출과 외국제품의 수입 규제는 현실적으로 국제표준이 반영된 국가표준 밖에 없다. 자신들의 기술이 국제표준이 되면 그만큼 세계시장을 선점하기 쉽기 때문에 삼성전자 같은 경우 이 국제 표준에 많은 투자를 하여 실제로 삼성의 기술이 국제표준이 된 예들이 있다. 국내 치과산업의 경우 몇몇을 제외하고는 아직 대부분의 회사가 작고 수출에 크게 치중하지 않다보니 국제표준에 대한 관심도가 일본, 유럽, 미국에 비해 아직까지는 많이 떨어지는 실정이라 아직까지는 치과재료학 교수와 치과대학 교수들이 주축이 되어 이끌어가고 있다. SC 1에서 우리나라와 중국의 대표는 치과재료학이나 치과대학 교수들이다. 일본도 그러하나 수많은 일본의 치과재료 회사들이 각 WG을 대표하는 교수를 중심으로 뭉쳐 support를 해주며 자신들의 이익을 대변하게 한다.

한편 미국이나 수많은 유럽의 각 나라들은 대부분 치과재료 회사 사람들이 대표를 하고 있어 무언가 표준이 좀 더 어려워져서 제품수출에 영향을 주는 것을 원하지 않는다. 그래서 기존의 레진시멘트들은 규제가 덜한 ISO 4049에서 계속 다루어 주기를 원하는 것 같다.

ISO/TC 106은 회의의 특성 상 어쩌다 한번 참여하게 되면 어떤 것이 쟁점인지 알 수 없어 그 흐름을 따라 갈 수 없고, 결국 참여하는 의의가 없게 된다. 우리나라 치과산업체들도 이 국제표준의 중요성을 인식하여 좀 더 지속적으로 참여하고, 정부도 국가기술표준원과 식품의약품안전처 등을 통하여 시험소간 시험에 참여하는 실험실에 지원을 아끼지 말고, 각 분과와 작업반의 국내 의장과 간사 등을 지원하여 ISO/TC 106의 계속적인 참여를 유도하여야 한다.

배지명 교수
원광치대 치과생체재료학교실