치과 관련 3D 프린팅 제품의 개발 및 심사를 위한 가이드라인이 올해 내 발표된다. 

식품의약품안전처(처장 손문기·이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높아지고 있는 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준과 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 계획이라고 8일 밝혔다.

이미 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련한 바 있는 식약처는 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인을 개발 및 제공한다는 계획이다.

식약처가 밝힌 품목별 가이드라인 개발 일정을 보면 올해는 ▲3D 프린팅 치과용 임플란트 ▲3D 프린팅 정형외과용 임플란트 ▲3D 프린팅 뼈 재생용 지지체 ▲3D 프린팅 연골 재생용 지지체 등이 포함돼 있다.

현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있지만 품목별로 명확한 관리기준이 제시된 사례는 거의 없다.

아울러 식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련해 안전문제를 사전에 차단하고 제품개발을 지원할 계획이다.