대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 지난해 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치과용 하이드로콜로이드 인상재에 대한 국제표준은 ISO 21563, Dentistry – Hydrocolloid impression material로서, 기존 3개의 국제표준(ISO 1563: 치과용 알지네이트 인상재, ISO 1564: 치과용 아가 인상재 및 ISO 13716: 연합인상용 하이드로콜로이드 인상재)을 하나로 통합하여 다음의 기술적인 내용 수정과 함께 2013년 8월에 발행되었다.

▶ ISO 1563에서 알지네이트 인상재에 대한 압축강도 요구사항(0.35 MPa 이상) 대신에 아가 인상재와 마찬가지로 찢김강도 요구사항으로 변경됨.
▶ ISO 1563에서 알지네이트 인상재의 분말에 대해 “이물질이 없어야 한다”는 요구사항은 평가를 위한 객관적 시험이 규정되지 않아 새 표준에는 포함되지 않음.
▶ ISO 1564와 ISO 13716에 포함되었던 아가 인상재의 “겔화 온도”에 대한 요구사항은, 제조자의 지시사항을 준수한 탄성회복시험을 통해서 임상 사용 동안 재료의 겔화가 적절한 정도가 될 것인지를 확인할 수 있으므로 새 표준에 포함되지 않음.

통합된 새 국제표준에서는 하이드로콜로이드 인상재를 다음의 4가지 유형으로 분류하고 있다.

▶ 제1형 고점조도(Type 1 Heavy bodied) : 전악 또는 부분악을 인상채득하기 위하여 사용되며, 제2형 또는 제3형 아가 인상재와 함께 사용되거나 단독으로 사용됨.
▶ 제2형 중점조도(Type 2 Medium bodied) : 전악과 부분악을 인상채득하기 위하여 사용되며, 주사기 주입형태인 제3형 아가 인상재와 함께 사용되거나 단독으로 사용됨.
▶ 제3형 저점조도(Type 3 Light bodied) : 제1형이나 제2형 아가 인상재 중 한가지와 함께 주사기 형태로 사용됨.
▶ 제3A형 저점조도(Type 3A Light bodied) :  가역/비가역 인상재(연합인상재) 시스템에서 주사기 사용을 위한 재료로, 아가/알지네이트 인상재 시스템에서 더 많은 부분을 구성하는 동반 알지네이트 인상재와 결합할 수 있다고 주장됨.

아가 인상재와 알지네이트 인상재 모두에 공통적으로 적용되는 요구사항은 다음 표 1과 같다.
아가 또는 알지네이트 단일 인상재에만 적용되는 요구사항은 다음과 같다.

▶ 점조도(모든 유형의 아가 인상재, 졸 상태): 제조자의 지시서에 권장된 저장 온도에 보관 후, 튜브나 주사기 내의 모든 내용물이 30초 내에 압출될 수 있어야 한다.
▶ 작업시간(알지네이트 인상재): 표준방법에 의해 침투시험을 했을 때 침투봉 팁과 베이스 플레이트 사이에 남아있는 재료의 두께가 0.25mm를 초과하지 않을 것. 시험방법은 알지네이트 인상재를 혼합하여 높이 16mm, 내경 30mm의 링 몰드에 채우고 침투봉 아래에 놓은 뒤 침투봉의 팁이 시편표면에 살짝 닿게 고정한다. 제조자가 명기한 작업시간 종료 5초 전에 침투봉 고정장치를 풀어 시편에 중량이 가해지도록 한다. 10초 후 침투봉 끝과 베이스 플레이트 사이에 남아있는 재료의 두께를 측정한다(그림 1 참조).
▶ 초기경화시간 (알지네이트 인상재): 제조자의 지시서에 명기된 값과의 차이가 20% 이하일 것. 시험방법은 알지네이트 인상재를 혼합하여 링 몰드에 채운다. 제조자가 명기한 작업시간 종료 5초 후부터 말단이 고광택 연마된 직경 6mm 폴리메틸메타크릴레이트 시험봉으로 시편 표면을 10초마다 접촉해보아서 아무것도 시험봉 표면에 묻어 나오지 않을 때까지의 시간을 측정한다.
▶ 선 크기 변화(Type 3A 아가 재료): 시험 블록(그림 2 참조) 상의 선간 거리(3번 측정한 평균값)에 대한 인상재 시편상 선간 거리(1번만 측정) 변화가 1% 이하일 것.
▶ 인장결합강도(Type 3A 아가 재료): 최소 50kPa 이상일 것.

인상재 구입 시 다음의 제품 표시사항을 확인해야 한다.

▶상품명
▶제조자명 또는 타 상품명 판매용 재료에 대한 제조자가 보증하는 타 회사명
▶유효기간 (예; 사용기한 2015-12)
▶개봉하지 않고 보관해야 하는 온도 범위 및/또는 다른 조건.
▶유형
▶최소 총무게(g 또는 kg)나 총부피(ml)

ISO 21563, Dentistry – Hydrocolloid impression materials는 현재 해당 KS 규격이 마련되어 있지 않은 상태이다. 국내 치과산업의 국제 경쟁력 강화 및 국민 구강보건 향상을 위해 조속한 표준규격 마련이 필요하며, 그 이전이라도 관련 업체뿐만 아니라 임상에서는 변화된 내용에 관심을 가져야 할 것이다.

박영준 교수
전남대 치의학전문대학원 치과재료학교실