대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치과용 모형 복제재료(duplicating materials)는 치과 보철 및 교정 치료에서 정밀한 모형을 제작하는 데 필수적인 재료이다. 이 제품들은 치과 기공 과정에서 주로 사용되지만, 최종 보철물의 정확성과 적합성에 직접적인 영향을 미친다. 본 연재에서는 모형 복제재료의 종류, 특성, 사용 방법 및 국제표준(ISO 14356:2024)과 관련된 요구사항을 알아본다. 국제표준에서는 모형 복제는 주 모형에 대한 복사본을 제작하기 위한 탄성 몰드를 제작하는 데 사용되는 복제재료의 요구사항을 다루고 있다. 모형 복제재료는 식품의약품안전처 분류에 따라 의료기기 1등급(D06030.01)으로 분류되었으나 2020년 5월 1일 고시개정과 함께 의료기기 등급분류에서 제외되었다. 따라서 현재는 의료기기가 아니고 일반 공업제품으로 분류된다.

1. 치과-복제재료의 개정이력

복제재료에 대한 국제표준은 ISO 14356:2024 Dentistry -Duplicating material에 해당하며, 2003 초판이 나온 이후 2024년 개정하여 2판이 발행되었다. 국제표준 2판에서는 다음의 2가지 유형으로 분류하며 특이적인 변경은 없다.

2. 치과-복제재료의 분류

2.1 가역성 복제재료(제1형)

가역성 복제재료는 한천(agar) 기반 재료로, 가열하면 액체 상태가 되고 냉각하면 겔(gel) 상태로 변환되는 특성을 가진다. 주요 특징은 다음과 같다:

- 여러 번 재사용 가능
- 높은 정밀도와 미세부 재현성 제공
- 석고와의 친화성이 우수함
- 사용 전 가열 장치가 필요함

2.2 비가역성 복제재료(제2형)

비가역성 복제재료는 주로 실리콘 또는 폴리에테르 기반으로 제작되며, 한 번 경화된 후 다시 액체 상태로 되돌릴 수 없다. 주요 특징은 다음과 같다:

-  조작이 간편하고 보관이 용이함
- 기계적 강도가 높아 내구성이 우수함
- 미세부 재현성과 탄성 회복률이 높음
- 재사용이 불가능하여 비용이 다소 증가함

3. 모형 복제재료의 필수 특성

3.1 미세부 재현성(Detail Reproduction)

모형 복제재료의 가장 중요한 특성은 미세부 재현성이다. 이는 치아의 미세한 구조와 표면 질감을 정확하게 복제할 수 있는 능력을 의미한다. 미세부 재현성이 우수할수록 보철물의 적합성이 향상되며, 이는 환자의 구강 건강과 직결된다. 국제표준 ISO 14356에서는 복제재료가 50μm 이하의 미세선이 양형으로 정확하게 재현되어야 한다고 규정하고 있다. Smith et al.(2018)은 다양한 복제재료의 미세부 재현성을 비교한 연구에서 실리콘 기반의 비가역성 복제재료가 한천 기반의 가역성 복제재료보다 우수한 미세부 재현성을 보인다고 보고하였다. 이는 실리콘 재료의 낮은 표면 장력과 우수한 유동성에 기인한다.

3.2 치수 안정성(Dimensional Stability)

복제재료는 경화 과정 및 사용 중 치수 변화가 최소화되어야 한다. 치수 안정성이 낮으면 보철물의 부정확한 적합을 초래할 수 있다. 특히, 가역성 복제재료는 온도 변화에 민감하여 치수 변화가 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다. 치수 안전성은 미세부 재현성 시험을 통해 간접적으로 평가가 가능하다.

3.3 작업 시간 및 경화 시간(Workingand Setting Time)

복제재료의 작업 시간과 경화 시간은 임상적 사용 편의성에 큰 영향을 미친다. 적절한 작업 시간은 치과의사가 재료를 다루기 용이하게 하며, 경화 시간은 치료 효율성을 결정한다. 표준에 작업시간과 경화시간에 대한 요구사항이 별도로 마련되어 있지 않다. 대신 탄성회복률 시험을 통해 작업 및 경화에 대한 품질을 평가할 수 있다.

3.4 탄성 회복률(Elastic Recovery)

복제재료는 변형 후 원래 형태로 돌아오는 능력인 탄성 회복률이 높아야 한다. 이는 재료가 구강 내에서 제거될 때 변형 없이 원래 형태를 유지하는 데 중요하다. ISO 14356에서는 탄성 회복률이 최소 96.5% 이상이어야 한다고 규정하고 있다.

3.5 찢김 강도(Tear Strength)

복제재료는 제거 과정에서 찢어지지 않을 정도의 충분한 강도를 가져야 한다. ISO 14356에서는 가역성 복제재료의 찢김 강도를 최소 0.3 N/mm, 비가역성 복제재료는 최소 1.0 N/mm로 규정하고 있다.

3.6 생체 적합성(Biocompatibility)

복제재료는 구강 내 조직과 직접 접촉하지 않기 때문에 생체적합성에 대한 요구사항은 규정되어 있지 않다. 대신 제1형 재료의 경우, 곰팡이 균 증식 저항성 시험법에 따라 시험하였을 때 시편은 곰팡이 균의 증식을 보이지 않아야 한다고 규정하고 있다.

4. 외부 포장에 표기해야 할 정보

a) 제품의 상표 또는 브랜드 이름
b) 제조자의 이름과 주소, 또는 다른 상표 이름 아래 재료를 공급할 수 있도록 제조자가 공인한 다른 회사의 이름과 주소
c) 다른 성분과 혼합하였을 때 재료에 탄성을 부여하는 기본적인 일반 성분(아가, 폴리에테르, 실리콘 등)에 대한 식별
d) 재료의 가역성 또는 비가역성 여부를 분명하게 나타낸 유형 설명
e) 제조자의 로트 번호(배치 번호)
f) 재료의 제조 일시와 재료를 처음 사용하기 위해 직접용기를 개봉한 시간 사이에 재료의 변성을 막기 위해 필요한 보관 조건
g) 재료의 사용과 관련될 수 있는 독성 가능성 또는 자극성 효과를 피하기 위해 필요할 수 있는 경고 문구
h) 그 날짜가 지나면 최상의 속성을 나타낼 수 없는 재료로 식별되는 사용 만료일(유효기간). 날짜는 6자리 숫자로 표시해야 한다. 예: 2001-09에서 처음 4자리는 년도, 즉 2001년을 가리키며, 마지막 2자리는 달, 즉 9월을 가리킨다.
i) 각 용기 안의 재료의 순 용량
j) 부속품과 사용설명서를 포함한 외곽 용기 안의 모든 내용물

5. 결론

모형 복제재료는 정밀한 치과보철물 제작에 직접적인 영향을 미치는 다양한 특성을 갖추어야 한다. 미세부 재현성, 치수 안정성, 친수성, 탄성 회복률, 찢김 강도, 항곰팡이 특성 등의 요소를 고려하고 포장의 표기사항을 확인하여 최적의 재료를 선택하도록 한다. ISO 14356과 같은 국제표준을 준수함으로써 품질을 보장하고, 실험적 평가를 통해 최적의 재료를 선택하는 것이 중요하다. 앞으로의 연구와 기술 발전을 통해 보다 향상된 성능의 복제재료가 개발될 것으로 기대한다.