의료기 임대·판매 간편해진다
제조·수입업자 판매업 등 신고 폐지

앞으로는 제조업자나 수입업자가 자신이 제조하거나 수입한 의료기기를 일반 소비자에게 판매하거나 임대하는 경우에 판매업 신고 또는 임대업 신고를 하지 않아도 된다.

또 재심사 대상 의료기기의 제조업자의 경우 해당 의료기기를 시판한 후 그 안전성과 유효성에 관해 조사하도록 하는 법적 근거도 마련된다.

보건복지부(장관 임채민·이하 복지부)는 지난 20일 열린 국무회의에서 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정안"을 심의 의결했다고 밝혔다.

복지부는 이번 법개정과 관련 일반 소비자들의 의료기기 사용이 증가함에 따라 유통구조 합리화, 소비자 안전 확보 등을 위해 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하는 것이라고 설명했다.

개정안에 따르면 제조업자나 수입업자가 자신이 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기 취급자에게 판매하거나 임대하는 경우 뿐만 아니라 일반 소비자에게 판매하거나 임대하는 경우에도 판매업 신고 또는 임대업 신고를 하지 않아도 된다.

또 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 해당 의료기기를 시판한 후 그 안전성과 유효성에 관한 조사를 하고, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하는 한편 일정기간 동안 보존하도록 했다.

아울러 식약청장이 고시로 정하던 의료기기 광고의 사전심의 대상·기준 등을 복지부령으로 정하도록 개선된다.

복지부 관계자는 “법 개정으로 제조(수입)업자와 일반 소비자 간의 의료기기 판매 및 임대가 편리해짐에 따라 의료기기 산업의 활성화에 이바지할 것으로 기대된다”고 밝혔다.  

안정미 기자 jmahn@kda.or.kr