의료기기 재평가
내년부터 수시평가 전환

식품의약품안전청이 의료기기 재평가 제도를 현행 연도별 지정제품 검증 방식에서 내년부터는 시판 후 발생 문제 및 정보를 정례·수시 수집해 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 시스템으로 전환한다.

식약청은 기준규격을 검토하는 방식으로 진행되는 현행 재평가 제도가 공통기준규격 적용 여부로 범위가 한정돼 있어 제품의 안전성 등을 종합적으로 검증하는데 한계가 있다고 판단 됨에 따라 이같이 결정했다.

식약청은 올해 재평가에서 지난 3년간 평가를 진행한 품목보다 2배가량 많은 2650개 제품을 재평가 대상으로 공고했다.

재평가 제품을 보유한 업체는 총 342개로 27개 품목군, 386개 품목이 대상이다.

한편 식약청은 애초 10월 29일로 예정돼 있던 접수 시작 시점을 9월 3일로 앞당겼다. 다만 재평가 접수는 의무 접수기간이 아닌 권장 접수기간으로 운영되며 해당 제품을 보유한 의료기기 업체들은 재평가 신청서와 함께 기술문서심사 자료 중 시험규격을 포함한 품목허가증 사본, 공통기준규격에 관한 자료, 안전성·부작용 정보 등을 의료기기관리과로 제출해야 한다.

재평가에 응하지 않는 업체는 2차에 걸친 판매업무정지를 거쳐 최종적으로 허가취소나 제조·수입금지 행정처분을 받게 되며 안전성, 유효성 미비 의료기기의 경우 즉시 허가취소 또는 제조·수입금지, 재평가 조치사항 미이행 업체는 3차에 걸친 판매업무정지를 거쳐 허가취소나 제조·수입금지 처분을 받는다. 

강은정 기자