보건복지부(장관 문형표·이하 복지부)가 의료기기의 허가와 신의료기술 평가를 동시에 진행하는 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스’를 8월부터 시행한다고 밝혔다.

원스탑 서비스가 시행됨에 따라 의료기기의 총 심의 기간이 단축돼 관련 업계는 제품을 조기에 시장에 출시하고, 국민들은 새로운 의료기술을 보다 빨리 접할 수 있게 될 전망이다.

복지부는 이번 제도 개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상했다. 작년 말 총10건의 신청을 받아 시범사업을 진행한 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료됐다.

기존에는 의료기기의 경우 식약처의 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능해 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술을 통한 진료를 받지 못하는 어려움이 있었다.

이런 문제를 해결하기 위해 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유해 절차를 원스탑으로 진행한다.