대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

무치악 환자의 치료에서 의치 이장재는 구강 점막에 대한 의치의 적합성을 향상시키는데 사용된다. 무치악 환자의 잔존 치조골과 연조직은 발치 후 시간이 경과함에 따라 변화와 흡수가 일어나며 처음 의치를 사용하였을 때 의치와 조직간의 적합도가 만족스러웠다 할지라도 연조직과 경조직의 흡수가 발생하게 되면 의치상의 내면(조직면)과의 적합도는 점차 감소하게 된다.

의치의 골조직 지지가 부족해지면 더 심한 치조골의 흡수를 초래하고, 잔존치에 더 많은 하중이 가해지는 등 다양한 문제를 유발하게 되므로 이와 같은 경우에는 의치 내면에 주기적인 첨상을 시행하여야 한다. 이뿐만 아니라 의치를 시술받은 환자 중 일부는 심한 골 흡수 때문에 적합도가 현저하게 떨어지게 되고 이를 보상하기 위해서는 의치를 다시 제작해야 하는 경우도 있다. 

일반적으로, 조직과의 적합도가 감소된 의치상을 개선하는 방법으로는 직접법과 간접법의 이장재를 사용하는 것이다. 직접법은 이장재를 의치상 조직면에 첨가하여 구강 내에서 직접 시행하는 방법이고, 간접법은 기존 의치를 트레이로 이용하여 인상을 채득한 후 인상면을 의치상 레진으로 대체하는 방법으로 치과가 아닌 기공소에서 작업이 이루어진다. 직접법은 조작이 용이하고 시술과정이 간단하며, 의치상의 변형이 적고 환자가 즉시 의치를 착용할 수 있는 장점이 있다. 하지만 미중합 단량체에 의한 점막자극이 발생할 수 있고, 의치상 재료와 이장재간 결합강도가 부족하다는 보고도 있다.  


 

그림 1. 치과진료실용 의치 이장재 시판 상품의 예시 사진.

간접법은 기공소에서 만들어지기 때문에 직접법에 비해 첨상면의 탈락, 기포 등이 적고, 의치상 외에 인공치 수리나 교체 등 다른 조치가 필요할 때도 유리하며, 직접법보다 쉽게 적절한 두께를 만들 수 있고 타액에 노출되지 않아 기존 의치상과 결합강도가 강하다. 

의치 이장재는 재료의 탄성도에 따라서 경질 이장재와 연질 이장재로 구분하기도 하며, 중합 방식에 따라 열중합형, 자가중합형 등으로도 구분할 수 있다. 

주로 간접법에 사용되는 열중합형 레은 정확도, 강도, 색조 안정성, 심미성, 조직 친화성 등이 우수한 것으로 보고되고 있다. 이에 반해 직접법에 사용되는 자가중합형 레진은 열에 의한 의치상의 초기변형이 작은 장점이 있으나, 열중합형 비하여 기계적 물성이 다소 떨어진다고 알려져 있다. 

이처럼 의치 이장재는 제작하는 방식뿐 아니라 소재가 갖는 탄성도에 따라 분류되기도 한다. 소재가 갖는 탄성도에 따라서는 연질 이장재(Soft Relining)와 경질 이장재(Hard relining)로 분류된다. ”연질 이장재”라는 용어는 구강 점막과 접촉하는 의치 표면을 이장하는 데 사용되는 이장재의 탄력성 정도를 말하며 일반적으로 폴리비닐실록산(실리콘) 또는 아크릴 수지가 사용된다. 연질 이장재는 소재가 갖는 탄성력이 충격 흡수 장치 역할을 하여 교합 하중을 흡수시킨다. 또한 사용기간이 30일 이상 또는 미만인지 여부에 따라 단기 또는 장기로 분류할 수도 있다. 

반면, “경질 이장재”는 의치상을 구성하는 폴리메틸메타크릴레이트와 같은 경질 레진으로 구성된 비탄성 재료를 말한다. 이러한 경질 재료는 연질 이장재에 비해 내구성이 좋다.

이처럼 복잡한 이장재의 분류 방식에서 직접법으로 사용되는 의치 이장재 중 경질형(치과진료실용 경질 의치 이장재)에 대한 국제표준이 2023년에 발간되었다. 

이미 연질 이장재에 대한 국제표준은 ISO 10139-1 및 ISO 10139-2에 자세히 정의되어 있었고 의치상용 레진에 대한 표준은 ISO 20795-1에 제정되어 있었지만, 유사한 세개의 표준을 이용하여 치과진료실용 경질 의치 이장재에 대한 기준을 설정하는 것은 적합하지 않았다. 따라서 경질 의치 이장재로 사용되는 소재와 사용 특성이 반영된 별도의 시험기준과 방법으로 표준(ISO 23101-1:2023 Dentistry - Chairside denture base relining materials - Part 1: Hard type  materials)을 제정하게 된 것이다.

따라서 이 표준은 기공소에서 사용되는 경질 의치 이장재나 연질 의치 이장재에는 적용되지 않는다. 또한 표준에서는 아크릴계 레진으로 제작되는 의치에 사용되는 치과진료실용 경질 의치 이장재에 대해서만 이 표준이 적용되는 것으로 한정하였다.

치과진료실용 경질 의치 이장재는 부분적으로 또는 주로 구강 내에서 취급되기 때문에 구강 내 중합 중 점주도 및 발열성과 같은 특성이 매우 중요하다.
 

가. 치과진료실용 경질 의치 이장재의 종류
 

이 표준에서 치과진료실용 의치 이장재는 중합 방법에 따라 다음과 같은 유형으로 분류되었다.
 

제1형: 개시제와 활성화제의 혼합에 의해 중합되는 재료(“자가 중합” 재료)
제2형: 외부 광원의 빛 적용에 의해 중합되는 재료(“광중합” 재료);
제3형: 개시제와 활성화제의 혼합 및 외부 광원으로 중합(“이중 경화” 재료)

이 표준에서 치과진료실용 의치 이장재는 재료 형태에 따라 다음과 같은 종류로 분류되었다.

1급: 분말 및 액체
2급: 연고
3급: 시트 형태
 

나. 치과진료실용 경질 의치 이장재의 요구사항
 

경질 의치 이장재에 공통적으로 적용되는 요구사항은 다음 표 1과 같다. 

다. 치과진료실용 경질 의치상 이장재의 표기사항
 

일반사항으로서 소매용 치과진료실용 경질 의치 이장재(치과병의원에서 사용하는 최소포장)의 각 포장에는 임상 진료 시 재료의 최적 성능을 보장하는 데 필요한 사용설명서와 기타 정보가 첨부되어야 한다. 

- 제품의 상품명 또는 상표명
- 사용기간
- 보관조건
- 로트번호
- 단량체의 경우, 알러지, 독성, 위험, 가연성, 자극성에 대한 경고
- 분류되는 유형과 급
- 색상과 용량
- 이장하는 방법, 트리밍, 마무리 연마방법
- 혼합비, 혼합시간, 중합방식과 중합시간 등 제작에 필요한 조건
- 임상 진료 시 사용하는 라텍스 댐 또는 장갑과 직접 접촉에 의한 오염, 또는 인상 시행 시 치아에 이러한 오염의 존재로 인한 오염을 방지하기 위한 절차

ISO 23401:2023은 현재 한국산업표준(KS)이 국제표준과 부합화되어 있지 않다. 국내 치과산업의 국제 경쟁력 강화 및 국민 구강보건 향상을 위해 부합화 표준의 제정이 필요하며, 특히 구강 내 중합되는 형태이기 때문에 발열온도에 대한 요구가 강화되었으므로 관련 업체 뿐만아니라 임상에서는 변화된 내용에 관심을 가져야 한다.