대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

○ 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 보철 재료(Prosthodontic materials)에 대한 국제표준을 제·개정하는 소위원회(Sub-Committee, SC)는 SC 2이며 해당 분과 중 치과 - 세라믹 재료(Dentistry - Ceramic materials)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 1이다. SC 2/ WG 1의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 미국 University of Mississippi Medical Center 치과대학의 Department of Biomedical Materials Science 교수인 Dr. Jason A. Griggs가 역임하고 있다.

 

○ 이번에 소개할 국제표준은 2024년 8월에 출판된 ISO 6872 Dentistry - Ceramic Materials (치과 - 세라믹 재료) 제5판이다. 이 표준에서는 고정식 모든 세라믹 및 금속-세라믹의 수복 및 보철에 쓰이는 치과용 세라믹 재료에 대한 요구사항과 시험방법을 명시하고 있으며, 2015년 6월에 출판된 제4판과 비교하여 요구사항 및 부속서 등의 수정된 부분에 대해서 소개하고자 한다.

 

○ 본 표준에서 치과용 세라믹은 ‘제I형: 분말, 연고, 또는 에어로졸(연무)로 공급되는 세라믹 제품’과 ‘제II형: 그 밖에 다른 형태의 세라믹 제품’으로 구분한다. 또한 임상 용도에 따라, 그리고 식별 목적으로 세라믹 분말에 색상이 추가된 경우에는 색상 코드 사용을 권장한다. 제5판 표 1 및 표 A.1에서의 등급 5는 권장 임상용도 및 파괴 인성 최소값이 변경되었음을 확인할 수 있다.

 

표 1 – 의도되는 임상 용도에 따른 수복물 및 고정식 보철물용 세라믹의 등급 및 기계적 화학적 속성의 요구사항 값
표 A.1 – 의도되는 임상 용도에 따른 고정식 보철물용 세라믹의 분류와 권장되는 파괴 인성 값

○ 요구사항에 있어서 균일성, 이물질, 혼합과 응축 속성(제I형 세라믹), 물리적 및 화학적 속성, 그리고 수축률, 이렇게 다섯 가지로 분류하고 있다. 치과용 세라믹 재료를 사용하는 임상가, 제조 및 유통을 하는 사업가 등은 이러한 요구사항을 참고하여야 한다.

- 균일성은 육안으로 검사하는 과정을 거치게 되는데, 무기 안료와 모든 유기 착색재는 치과용 세라믹 재료 전체에 균일하게 분산되어야 하며, 분말 세라믹 제품에서는 분말 혼합 시 안료의 격리가 발생해서는 안 된다.

- 이물질 또한 육안으로 평가했을 때 이물질이 전혀 없어야 하며, 중성자 활성화법 또는 감마 분광법으로 측정하였을 때 238U 활성 농도가 1.0 Bq·g-1 이상 되어서는 안 된다.

- 제I형 세라믹에 있어서 혼합과 응축 특성 또한 세라믹 분말과 액상이 혼합되었을 때 덩어리나 알갱이가 형성되어서는 안 되며, 응축될 때 건조하는 동안 균열이 생기거나 부스러짐이 육안검사에서 관찰되지 않아야 한다.

- 기본적으로 세라믹 시편의 물리적 및 화학적 특성은 표 1에 명시된 요구사항을 준수하여야 하며, 이외에 부록에서 설명하고 있는 파괴 인성, 강도 분포 특성, 그리고 열수 안정성을 포함하여 보고할 수 있는 요소도 있다. 열팽창 계수는 제조자가 제시한 값에서 0.5 × 10-6 K-1이상 벗어나면 안 되며, 유리 전이 온도는 제조자가 제시한 값에서 20 ℃ 이상 벗어나서는 안 된다.

- 부분 소결된 재료의 치수를 나눌 수축 률은 소수점 세 자리까지 계수로 인용되어야 하고 절대적 불확도는 ±0.002이어야 한다.

 

○ 시료를 준비함에 있어서 제II형 세라믹의 경우 제I형과 마찬가지로 색상이 두 가지 이상인 경우 가장 공통적으로 사용되는 색상/색조로 시험을 수행한다.

 

○ 치과용 세라믹의 제조자가 명시하는 정보는 포장 위에 또는 동봉 문서 안에 포함되어야 하는데, 이 또한 제I형과 제II형 세라믹으로 분류하여 참고하여야 한다.

- 제I형 세라믹: 소성 일정에 대한 시간-온도 사이클(최종 온도, 유지 시간, 가열 및 냉각 속도), 광택이 나는 온도

- 제II형 세라믹: 재료 취급 및 처리에 대한 자세한 정보, 기계 가공용으로 생산된 세라믹 재료인 경우 권장되는 연삭 및 연마 장비 유형에 대한 정보, 그리고 추가 열처리가 필요한 부분 소결 세라믹 및 유리 세라믹의 경우에는 ISO 13078, ISO 13078-2 및 ISO 13078-3, 또는 그와 동등한 표준에 따라 보정된 전기로에 적합한 허용 범위의 가열 속도 및 유지 시간을 지정하여야 한다.

 

○ 설명서에 포함되는 정보는 제4판에서 제시한 내용 외에 한 건의 내용이 추가되었다.

- 세라믹의 상품명 또는 상표명
- 제조자 또는 공인 대리인의 이름과 주소
- 치과용 세라믹의 유형과 종류
- 25 ℃ 또는 50 ℃와 500 ℃(또는 Tg) 사이의 열팽창 계수 및 Tg(해당하는 경우)
- 제조자의 색조 가이드에 명시되어 있는 색조(해당할 시)
- 기타 특별한 보관 조건
- 세라믹 분진의 흡입과 관련되거나 잠재적인 건강상의 위험에 관한 일반 경고(있을 시)
- 이번 판 사용 설명서의 유효 일자

 

○ 제5판에서는 제4판에서 제시한 두 종류의 부속서 외에 열수 안정성과 관련한 부속서가 추가되었다.

<부속서의 분류>
부속서 A: 파괴 인성
부속서 B: 와이블 통계학
부속서 C: 안정화된 이트리아 사방정 지르코니아(Y-TZP)의 열수 안정성을 평가하기 위한 프로토콜

 

○ 제5판에서 새로 제시한 부속서 C의 목적은 이트리아-안정화 정방정 지르코니아 치과재료의 열수 안정성을 제어하는 프로토콜을 제시하는 것이다. 이 공정은 3Y~6Y-TZP에 적용할 수 있다. 주목적은 재료의 표면 및 기계적 특성에 미치는 잠재적 영향을 제시하는 치과용 지르코니아의 노화 민감도(aging sensitivity)를 평가하는 것으로서, ISO 13356에 설명된 방법에 대한 보완적이고 확장된 방법론으로 간주하면 된다.

 

 

 

○ 노화 민감도 시험을 위해 준비된 시편은 134 ℃, 2 bar 조건에서 10시간의 오토블레이브를 권장한다. 이렇게 노화된 시편은 SEM 관찰 및 XRD 분석, 그리고 이축 굽힘 시험을 진행하여 노화 과정을 거치지 않은 시편과 비교를 한다.

 

<종합>
○ ISO 6872의 목표 및 분류, 그리고 다양한 요구사항을 보면 알 수 있듯이, SC 2 보철재료가 다루는 범위는 임상과 관련된 실험법을 이용하여 치과에서 사용되는 보철재료, 기구 및 보조재료를 표준화하는 것이라고 할 수 있다. SC 9 치과용 CAD/CAM 시스템에서 또한 세라믹 재료와 연관된 내용이 많아서 그 부분에서 필요로 하는 요구사항들은 SC 2에서 언급하는 요구사항들과 겹치지 않도록 지속적으로 개정되고 있다. 이를 위해 이러한 재료를 연구개발하고 직접 임상에서 다루는 전문가들은 해당 재료의 시험 조건과 요구사항을 인지하여 국제적으로 경쟁력 있는 제품 개발 및 표준 개정에 힘써야 할 것이다.

 

○ 마지막으로 앞서 언급한 국제표준문서 및 국내표준문서는 한국표준정보망(https://www.kssn.net)에서 구매할 수 있으며, 국내표준문서는 e-나라표준인증(https://www.standard.go.kr)에서 열람할 수 있다.