대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

이번 호에 소개하는 표준은 의료용 전기 기기 중 치과 분야의 핵심 장비들을 아우르는 IEC 80601-2-60:2019 (Ed 2) Medical electrical equipment－Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment(KS C IEC 80601-2-60:2019 의료용 전기기기 - 제2-60부: 치과용 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항)”이다. 이 표준은 기존의 일반적인 의료기기 안전 기준을 치과 진료 환경에 맞게 구체화한 것으로, 치과용 유닛, 치과 환자용 의자, 치과용 핸드피스 및 치과 진료용 조명등에 적용된다.

최근 치과 장비는 전동 모터, 고주파 수술기, 다양한 광원 등이 결합된 복합 시스템으로 발전하고 있다. 이에 따라 감전, 화상, 기계적 오작동 등으로부터 술자와 환자를 보호하기 위한 기준 역시 강화되고 구체화 되었다. 이번 표준은 국제표준 IEC 80601-2-60 제2판을 기초로 하여 기술적 내용의 변경 없이 작성된 한국산업표준이다.

본 표준은 주로 제조사가 장비를 설계하고 승인받을 때 준수하여야 할 기술적 사항이 많으나, 실제 장비를 사용하는 치과의사 또한 안전한 진료 환경을 위해 반드시 숙지하여야 할 내용들이 포함되어 있다. 특히 핸드피스의 발열 관리, 발 조작 제어기의 방수 등급, 고주파 수술기의 안전 기준 등은 임상과 직결되는 부분이다.

<주요 적용 범위 및 정의>

이 표준에서 정의하는 ‘치과용 기기(dental equipment)’란 치과용 핸드피스, 치과용 유닛, 치과 환자용 의자 및 치과 진료용 조명등이 결합된 모든 의료용 전기 기기(ME 기기)를 통칭한다.
주요 용어의 정의는 다음과 같다.

치과용 전기 모터: 치과용 유닛을 통해 전력이 공급되는 핸드피스의 손으로 잡는 부분으로 정의된다.
치과용 핸드피스: 환자 진료용으로 치과용 유닛에 연결하여 사용하는 기구이며, 크게 술자가 잡는 ‘술자 측’과 구강 내로 들어가는 ‘환자 측’으로 구분하여 안전 기준을 달리 적용한다.
치과 진료용 조명등: 구강 안을 비추기 위해 술자가 사용하는 기기로 정의된다.

<변경된 안전 요구사항 및 주요 특징>

1. 전기적 안전성 및 장착부 분류; 외부 전원을 사용하는 치과용 기기는 1급 또는 2급 의료기기로 분류된다. 특히 치과용 유닛의 배수관 등을 통해 연결되는 장착부(Applied Parts)는 전기적 안전을 위해 B형 장착부로 간주하여 관리하여야 한다. 이는 물을 많이 사용하는 치과 진료 특성상 누설 전류로 인한 감전 사고를 예방하기 위한 조치이다.

2. 핸드피스 및 모터의 표기 간소화; 기존 의료기기 표준에서는 기기 외장에 작동 모드나 정격 등을 복잡하게 표기하여야 했으나, 치과용 핸드피스와 전기 모터의 경 우 작은 크기와 잦은 멸균 과정을 고려하여 표기 의무가 완화되었다.
치과용 핸드피스와 전기 모터 본체에는 가동 모드(연속/비연속 등)를 표기할 필요가 없다. 대신, 비연속 작동용(잠시 쓰고 쉬어야 하는) 핸드피스의 경우, 반드시 사용설명서(Instructions for Use)에 가동 사이클(예: 30초 사용 후 10분 휴지 등)을 명시하여야 한다. 치과용 전기 모터는 설명서 상의 가동 사이클 설명 의무도 제외된다.

3. 온도 안전 기준(화상 방지); 임상에서 가장 주의하여야 할 부분은 핸드피스의 발열이다. 이 표준은 정상 사용 시 허용되는 최대 온도를 명확히 규정하고 있다.
술자 측(손잡이): 금속 재질의 경우 최대 56℃까지 허용된다.
환자 측(헤드/팁): 환자의 구강 조직과 접촉하는 부분은 정상 상태 및 단일 고장 상태에서 43℃를 초과하여서는 안 된다.
예외 조항: 만약 장착부 표면 온도가 43℃를 초과할 경우, 제조사는 반드시 사용 설명서에 최대 온도를 공개하여야 하며, 환자에게 화상을 입히지 않는다는 임상적 근거를 위험 관리 파일에 기록하여야 한다.

4. 고주파 수술기(Electrosurgery) 관련 완화; 일반적인 외과용 고주파 수술기는 중성 전극(Neutral Electrode)의 접촉 불량을 감시하는 회로가 필수적이다. 하지만 치과용은 출력이 낮아 기준이 완화되었다.
정격 출력 전력이 50W를 넘지 않는 고주파 수술기는 중성 전극 감시 회로 요구사항이 적용되지 않는다.
이는 수십 년간의 치과 임상 경험상 50W 이하의 저출력 장비에서는 피부 화상 위험이 확증될 만큼 높지 않았기 때문이다.
또한, 고주파 수술기의 핸드피스가 거치대에 놓여 있는 동안에는 전력 공급이 차단되도록 설계되어야 한다.

5. 발 조작 제어기(Foot Controller)의 방수 등급; 수술실이나 응급실과 같이 바닥에 액체가 찰 수 있는 환경에서 사용하도록 의도된 발 조작 제어기는 방수 등급이 강화되었다.
전기 회로를 포함하는 발 조작 제어기는 IPX 6 등급 이상의 방수 성능을 가져야 한다. 일반적인 진료실 환경에서는 다를 수 있으나, 외과적 시술이 빈번한 환경에서는 이 등급을 확인하는 것이 좋다(표 참조).

<소음 및 진동에 대한 기술적 근거>

치과의사들이 우려하는 소음(청력 손실)과 핸드피스 진동(손가락 저림)에 대해서도 표준 문서는 기술적 근거를 제시하고 있다.
소음: 현재 기술 수준에서 치과용 유닛의 소음은 국제 안전 한계(24시간 기준 80dBA)보다 상당히 낮다. 터빈과 같은 가장 시끄러운 기구도 일반적으로 76dBA를 넘지 않으며, 하루 누적 사용 시간이 짧아(터빈 가동 시간 약 60분 미만) 청력에 심각한 위험을 주지 않는 것으로 간주한다.
진동: 손에 전달되는 진동 또한 안전 한계(1시간 노출 시 7.07m/s²)보다 훨씬 낮은 1.0m/s² 수준으로 측정되어, 현재 기술 수준에서는 별도의 위험 관리 요구사항을 적용하지 않는다.

<치과의사를 위한 제언>

이번 KS C IEC 80601-2-60 표준은 치과 장비의 전기적, 기계적, 열적 안전성을 통합적으로 다루고 있다. 제조사에게는 설계 및 제조 단계에서 까다로운 기준이 되지만, 이는 곧 사용자인 치과의사와 환자의 안전을 보장하는 방패가 된다.

치과의사들은 다음 사항을 유의하여 장비를 관리할 필요가 있다.

사용 설명서 확인: 핸드피스 본체에 표기가 없더라도, 설명서에 기재된 ‘가동 사이클(사용 시간 및 휴지 시간)’을 확인하여 모터 과열을 방지하여야 한다.

발열 체크: 환자 구강에 닿는 핸드피스 헤드 부분이 비정상적으로 뜨거워지지 않는지 주기적으로 점검하여야 한다. 표준 온도는 43℃ 이하이다.

방수 등급: 물 세척이 잦거나 수술실에서 사용하는 풋 컨트롤러의 경우 IPX 6 등급 이상의 제품인지 확인하여 누전 사고를 예방하여야 한다.

표준은 기술의 발전과 함께 계속 진화한다. 우리 치과계도 이러한 표준의 변화를 이해하고, 보다 안전하고 신뢰성 있는 진료 환경을 구축하는 데 관심을 기울여야 할 것이다.