빠르면 오는 7월부터 전문의약품에 대한 ‘밸리데이션 의무화’가 시행될 전망이다.
지난 15일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 내부적으로 논란이 많았지만, 국내 제약산업 경쟁력을 제고하고 국제적인 신뢰를 얻기 위해 ‘밸리데이션 의무화’를 계획대로 시행하는 방향으로 가닥을 잡았다고 밝혔다.

밸리데이션이란 원료나 의약품을 생산하는 공정과 방법·시스템 등이 일정 기준에 부합하며, 일정한 수준을 갖춘 제품이 꾸준하게 생산될 수 있음을 검증하고 이를 문서화한 것을 말한다.
전면 개정된 우수의약품 제조·관리기준(GMP) 도입에 따라 시행되기 시작한 밸리데이션 의무화는 지난 1월부터 신약에 대해 우선적으로 적용됐으며, 오는 7월에는 전문의약품, 내년 7월에는 일반의약품 제조시설로 확대될 계획이다.

이에 따라 2010년부터는 밸리데이션 자료를 제출하지 않은 의약품은 팔 수 없게 된다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr