“빠른 시일내 재허가 유통되도록 최선”

 수입 중단 장기화로 개원가 민원 제기
 김종훈 자재·표준이사, ZOE 대안 밝혀

일부 치과용 시멘트 제품의 수입 중단 사태가 장기화되면서 일선 개원가의 민원이 잇달아 제기되고 있는 가운데 이번 62차 정기대의원총회에서도 이 문제에 대한 대의원들의 지적이 제기됐다.

이해송 전남지부 대의원은 치과용시멘트인 ‘Zinc Oxide Eugenol(이하 ZOE)’의 수입 중단과 관련 “치과계에서 가장 많이 쓰고 선호하는 중요한 제품인데 수입이 단절됐다”며 “치협의 대안과 계획이 무엇인가”를 질의했다.

답변에 나선 김종훈 치협 자재·표준이사는 “먼저 급작스러운 사용중지로 진료에 지장을 초래한 대해 죄송한 말씀을 드린다”며 “ZOE의 경우 지난 2012년 4월에 2000년 이전에 허가를 받았던 품목의 회수조사 시 현재 사용되고 있는 제품의 독성검사 등의 문제로 허가가 취소됐다”고 설명했다.

김 이사에 따르면 98년 재허가 과정에서는 생물학적 검사 없이 단지 시험규격만 기록된 상태에서 허가가 된 것이지만 지난해 실시된 2000년 이전 품목 재허가 과정에서는 한천중층법 실험 결과 독성이 나와 허가가 취소가 된 것이다.

특히 의료기기법 77조 3항 시행규칙에서는 허가 취소된 제품의 경우 1년 지나야 재허가 청구할 수 있게 돼 있어 허가가 지연돼 왔다.

김 이사는 “지난 4월 1일에 재청구하기 위해 여러 가지 준비를 해왔는데 해당 미국 업체의 경우 공급 상의 어려움이 있고, 가격 상승도 요구하고 있는 상황”이라며 “따라서 이를 포기하고 영국 업체를 통해 제품을 수입하려고 추진해 현재 식약처에 접수된 상태로 향후 6개월 정도 걸릴 것으로 추측된다”고 밝혔다.

그는 “빠른 시일 내에 다시 수입되고 사용될 수 있도록 수입업체와 협회가 공동 노력하겠다”고 강조했다.

윤선영 기자 young@kda.or.kr