임플란트 안전관리 누락?

“충분히 검토·판단했다”

“부분 아닌 전체봐야” 반박
 

김종훈 자재·표준이사

모 전문지 보도 해명

최근 식품의약품안전처(처장 정 승·이하 식약처)가 발표한 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’에서 임플란트 항목이 빠진 것에 대해 치협은 “내부적으로 충분히 검토하고 판단한 사항”이라고 강조했다.

김종훈 치협 자재·표준이사는 최근 해당 시범사업 대상에서 임플란트가 제외된 것에 대해 문제점을 지적한 모 치과계 전문지 보도와 관련 “(부분이 아니라) 전체를 봐야한다”며 반박했다.

김 이사는 “당시 회의에도 참석했지만 식약처가 다룬 안건 중에는 임플란트와 관련된 내용이 전혀 없었다”며 “없던 아이템을 언급해 추가 실시하도록 하기에는 현실적으로 문제가 많다고 판단했다”고 해명했다.

이 같은 판단의 근거로 김 이사는 전반적 관리 시스템 부재와 이에 대한 논의가 부족했다는 점을 꼽았다. 이번 시범사업 항목에 포함된 인공안면턱관절 등과 비교해 보면 시술 빈도수나 환자가 압도적으로 많은 임플란트의 경우 당장 시범사업에 참여하기에는 무리가 있다는 것이다.

김 이사는 “임플란트의 경우 매일 수많은 환자가 전국 각지에서 시술을 받는데 이를 실시간 모니터링 한다는 것은 현재의 상황을 놓고 볼 때 일선 개원가나 업체 등에 엄청난 부담이 될 수 있다”고 지적했다.

#“비멸균 문제와는 접근법 달라야”

특히 이 문제를 지난해 11월 불거진 비멸균 임플란트 논란과 직접 연결하는 시각에 대해서도 김 이사는 ‘잘못된 해석’이라고 강조했다.

식약처가 행정예고를 한 것은 지난해 8월이고, 비멸균 임플란트 사건이 터진 것은 11월인 만큼 시기적으로 맞지 않을 뿐더러 각 사안에 접근하기 위한 ‘패러다임’ 자체가 서로 다르다는 것이다.

당시 논란이 된 비멸균 임플란트의 경우 생산 과정에서의 문제지만 이번에 실시되는 의료기기 통합안전관리시스템은 재료 생산부터 진료과정, 식립 이후까지를 다 고려해야 하는 체계이기 때문에 같은 문제로 판단해서는 곤란하다는 것이 김 이사의 생각이다.

김 이사는 “비멸균 임플란트 논란은 특정 회사나 일부 불법 네트워크의 문제인데 이를 전체 치과나 업체들로 대상을 확대해 제도를 시행한다는 것은 전혀 다른 차원의 사안으로 봐야 한다”고 재차 강조했다. 

식약처는 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다고 발표했고 이에 모 치과계 전문지는 ‘임플란트가 제외된 것은 치협이나 한국치과기재산업협회의 직무유기’라는 요지의 기사를 게재한 바 있다.

윤선영 기자 young@kda.or.kr