공인된 의료기기 비임상시험기관 도입 등 안전한 의료기기 관리 전반을 위한 법 개정이 추진된다.

최동익 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 의원이 의료기기 시험 및 추적관리를 강화하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 지난 12일 대표발의 했다.

개정법률안에서는 현행 미비한 의료기기 비임상시험 실시 기관 지정 근거를 마련했다. 비임상시험을 실시하고자 하는 기관은 식품의약품안전처장으로부터 공식 지정을 받고 관련 시설과 전문인력, 기구 등을 갖추도록 하는 신설안을 마련했다. 

현행법은 의료기기 임상시험기관 지정에 대한 근거만 있을 뿐 비임상시험 실시 기관에 대한 근거가 마련돼 있지 않다.

또 개정법률안에서는 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 매달 보고토록 해 의료기기의 부작용 발생 시 신속히 조치토록 하는 내용을 담고 있는 한편, 소비자의료기기 감시원 운영에 대한 보완책을 마련하고 있다.

최동익 의원은 “비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제화를 위해 비임상시험기준 및 비임상시험기관 지정제 도입이 필요하다”며 “또 추적관리대상 의료기기의 관리 및 안전한 의료기기 유통·판매 환경 조성을 위해 관련법 개정이 필요하다”고 밝혔다.