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의료기기 허가 변경 간소화 확대 사례 공유
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기 허가 변경 간소화 대상을 확대하고 이 같은 사례를 담은 안내서를 최근 펴냈다. 식약처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고, 세부 절차·사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 개정·발간했다고 밝혔다. ‘의료기기 경미한 변경 보고’는 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경으로 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도를 의미한다. 이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정’ 사항 반영 ▲민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등 추가이다. 특히 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등을 경미한 변경대상으로 확대하고, 변경 대상 판단흐름도 구체화 했다고 식약처는 밝혔다. 식약처 관계자는 이 같은 조치와 관련 “이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대하며,
- 윤선영 기자
- 2024-11-06 17:05
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‘bright Implant TL’ HODEX 2024서 관심 업
덴티움이 HODEX 2024에서 높은 강도로 편리한 보철 시스템 실현이 가능한 bright Implant Tissue Level(이하 TL) 제품으로 관람객들의 관심을 받았다. 덴티움은 이번 전시회에서 bright Implant 제품군과 함께 관람객들에게 ▲bright CT ▲3D Viewer ▲bright Chair 2 ▲Regeneration ▲IOS 등 주요 제품을 소개하고 체험할 수 있는 기회를 제공했다. 이번 전시는 군산 새만금컨벤션센터에서 진행됐음에도 덴티움 부스에는 372명이 방문해 전시 참가자들이 덴티움 제품들에 높은 관심을 보였으며, 특히 bright Implant TL이 높은 강도와 편리한 보철 시스템으로 이목을 집중시켰다. 덴티움은 Hands-on을 통해 bright Implant TL의 최소 침습이 간편하고 쉽고 빠르다는 점을 강조했다. 덴티움 관계자는 “이번 전시에선 Regeneration 제품에 대한 관심이 가장 뜨거웠다. 특히 Collagen Graft2의 우수한 연조직 증강과 Collagen Membrane 2에 반응이 좋았다”며 “YESDEX 2024에도 참가해 Regeneration 제품군과 주력인 임플란트 존을 확장, 더 많
- 전수환 기자
- 2024-11-06 17:04
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“우리나라 기술 미국 진출 K-덴탈 큰 의미”
“우리나라에서 직접 만든 기술과 제품을 미국에 처음 도입하는 겁니다. 미국에 아직 도입되지 않은 서비스죠. 우리나라에서 만들어 상용화된 의료 장비, 서비스가 미국으로 가는 것은 K-덴탈 차원에서 의미가 큽니다.” 윤홍철 아이오바이오 대표가 최근 코스닥 이전 상장 준비 소식을 전한 데 이어, 산업 행보와 관련해 이 같은 견해를 밝혔다. 아이오바이오와 같이 코넥스에 상장된 기업은 신속 이전 상장의 패스트트랙 혜택을 받으며, 코스닥 이전 상장 시 치과 업계에서는 최초로 코넥스에서 코스닥 이전 상장 사례가 된다. 아이오바이오는 최근 치아우식증 진단 보조 장비인 ‘큐레이캠 프로(Qraycam PRO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2등급 의료기기 품목허가를 취득한 바 있다. 아이오바이오는 이번 허가 취득에 따라 미국에서 치과 비방사선 진단법 보험청구코드(D0600)를 활용, 본격 시장 발굴에 나선다. 이는 미국에는 없는 기술로, 우리나라 자체 기술을 처음 도입하는 만큼 성장 가능성이 크다. 실제로 대한치과근관치료학회는 지난해 균열치 조기 진단 방법에 대한 정책 연구를 진행하기로 결정한데 이어 TFT를 구성하기도 했다. 윤홍철 대표는 “발전에 도움을 주는 치과 원
- 정현중 기자
- 2024-11-06 17:02
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“원더풀!” 네오 혁신 제품 시선 집중
네오바이오텍(이하 네오)의 기술력에 유럽 임상가들이 엄지를 치켜들었다. 네오는 지난 10월 24~26일까지 유럽 최대 규모 임플란트 학회 ‘EAO 2024’에 참가해 혁신적인 기술력으로 개발된 다양한 솔루션을 선보였다. 특히 유럽 임상가들은 네오의 독보적인 콘셉트인 ‘AnyTime Loading’을 위한 ‘CMI Fixation’이 적용된 임플란트 ‘IS-II’, ‘IS-III’와 스크류 홀이 없는 차세대 임플란트 보철 ‘YK Link’에 대해 많은 관심을 보였다. 네오 부스를 방문한 한 참관객은 “네오의 혁신적인 기술력으로 개발된 솔루션들을 직접 경험하고 한 눈에 확인할 수 있어 만족스러웠다”며 “특히 YK Link의 경우 기존 임플란트 보철 방식과는 다르게 스크류 없이 보철물을 강하게 체결할 수 있다는 점이 매력적이었다”고 소감을 밝혔다. 또 Sinus Lift Solution의 원조인 ‘SCA Kit’와 ‘SLA Kit’는 상악동 거상을 빠르고 손쉽게 할 수 있다는 점에서 주목받았으며, 픽스쳐와 스크류, 어버트먼트까지 토탈 리페어가 가능한 ‘All-in-One Remover Kit’, 임플란트 고정력을 단 2초 만에 측정할 수 있는 ‘AnyCheck’도
- 이광헌 기자
- 2024-11-06 17:00
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혁신 기술 제품 개원가 시선 강탈
네오바이오텍(이하 네오)이 지난 10월 26~27일까지 군산 새만금컨벤션센터에서 열린 HODEX 2024에 참가해 혁신적인 제품과 다양한 체험형 부스로 큰 주목을 받았다. 네오는 HODEX 2024에서 ▲디지털존 ▲제품존 ▲상품존으로 구성된 부스를 운영, 신제품과 주요 제품을 선보이는 동시에 참관객이 직접 제품을 체험할 수 있는 핸즈온존을 마련해 뛰어난 기술력과 솔루션을 경험할 수 있는 기회를 제공했다. 특히 핸즈온존에서는 새롭게 출시될 tapping tool ‘Maxy Kit’를 포함해 픽스쳐와 스크류, 어버트먼트까지 제거할 수 있는 토탈 리페어 솔루션 ‘All-in-One Remover Kit’에 대한 실습이 진행됐다. 이 밖에 디지털존에서는 신개념 디지털 가이드 ‘VAROGuide’와 구강스캐너 ‘Primescan Connect’ 등 치과 진료의 정밀성과 효율성을 높이는 첨단 장비들을, 제품존에서는 네오만의 독보적인 콘셉트인 ‘AnyTime Loading’을 실현해 줄 수 있는 네오 CMI Implant(‘IS-II’, ‘IS-III’, ‘IT-III’)와 함께 스크류 홀이 없는 차세대 임플란트 보철 ‘YK Link’를 소개했다. 네오 관계자는 “앞으로
- 이광헌 기자
- 2024-11-06 16:59
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스트라우만 코리아, 파트너사 상호 성장 도모
세계적인 치과 임플란트 전문 기업 스트라우만 코리아(Straumann Korea, 이하 스트라우만)가 파트너사의 상호 성장을 도모하기 위한 자리를 마련했다. 스트라우만은 지난 10월 22일, 하반기 파트너스데이를 성공적으로 마무리했다. 이번 행사는 상반기에 이어 두 번째로 진행된 것으로 총 10개의 파트너사에서 20여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 파트너스데이에서는 임플란트 시장의 변화와 어려움에 대한 논의가 중심이 됐다. 특히 환자들의 덴탈 아이큐가 높아지고 임플란트 수가는 계속해서 경쟁적으로 낮아지고 있는 상황에서, 단순히 가격을 낮추는 전략으로는 경쟁 치과와의 싸움에서 승리할 수 없다는 점이 강조됐다. 이에 스트라우만은 제품 차별화를 통해 환자들과의 신뢰를 쌓는 것이 중요하다는 메시지를 공유했다. 스트라우만은 이번 행사에서 스트라우만 임플란트와 치주조직 재생 치료제인 엠도게인(Emdogain)을 활용한 치과 경영 개선 방안을 제시했다. 스트라우만 임플란트는 뛰어난 생체 적합성과 혁신적인 기술력을 바탕으로 환자들에게 안정적이고 오래 지속되는 결과를 제공할 수 있어, 단순한 가격 경쟁을 넘어서는 경쟁력을 갖추고 있다. 또 엠도게인은 자연 치아를 보존하
- 이광헌 기자
- 2024-11-06 16:59
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덴티스, 'EAO 2024'서 유럽 시장 겨냥 신제품 대공개
덴티스가 유럽 시장에서의 브랜드 경쟁력 강화에 나섰다. 덴티스가 지난 10월 24일부터 26일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽 임플란트학회 ‘EAO 2024’에 참가했다. EAO(European Association For Osseointegration)는 IAO, EAO, SIdP가 공동으로 주관하는 행사로, 유럽의 임플란트 전문가들이 한자리에 모이는 중요한 자리다. 올해 진행된 ‘EAO 2024’는 10월 24일부터 26일까지 이탈리아 밀라노 MiCo - Milano Convention Centre에서 개최됐으며, 글로벌 임플란트 기업 및 세계 각국의 치과의사들이 대거 참석해 활발한 논의와 교류가 이뤄졌다. 덴티스는 이번 전시회에서 브랜드 인지도를 높이는 동시에 유럽 지역의 신규 딜러를 발굴하고, 신제품을 소개했다. 특히 임플란트 SQ Long, EQ, 디지털상부 Scanbody Pro 등 유럽 시장을 겨냥해 개발된 신제품을 대거 선보였으며, 임플란트 고정도 측정기 ChecQ(첵큐)를 유럽에서 전시해 참가자들의 눈길을 사로잡았다. 덴티스 관계자는 “유럽 최대 규모 임플란트학회인 ‘EAO 2024’에 참가해 자사 임상 솔루션을 선보여 기쁘다”며 “또 유
- 정현중 기자
- 2024-11-06 16:58
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턱관절 장애 톺아보기(4)- 효율적인 턱관절장애 치료를 위한 최적의 장치치료요법
■ 이미지를 클릭하시면 확대보기 가능합니다. 고해상도 파일은 아래 PDF 첨부파일을 클릭하세요. 임영관 교수 · 전남대학교 치의학전문대학원 구강내과학교실 부교수 · 전남대학교치과병원 구강내과 임상 교수 ·대한안면통증구강내과학회 정회원 ·대한측두하악장애학회 정회원 ·대한치과수면학회 정회원 · 한국 치과대학·치의학전문대학원 법규 교육 교수협의회 회원 · 아시아구강안면통증측두하악장애학회 정회원
- 임영관 전남대 치전원 구강내과학교실 교수
- 2024-11-06 16:34
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‘털보의사의 치과 엿보기!’- <2화‧가을>
▶▶▶이용권 원장(청주 서울좋은치과병원 임플란트센터장)이 본지 3036호부터 치과의사의 희로애락을 담은 ‘털보의사의 치과 엿보기!’ 만화를 연재한다. 이 원장은 서울치대를 나온 구강악안면외과 전문의로 앞서 본지에 ‘만화로 보는 항생제’를 연재한 바 있다.
- 이용권 원장(청주 서울좋은치과병원 임플란트센터장)
- 2024-11-06 16:17
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혼돈의 시대를 넘어서…
지난 2020년부터 3년간의 세계사적 코로나 팬데믹을 지나며 소위 “뉴 노멀” 시대를 살고 있는 지금 세계는 여전히 끝이 안보이는 혼란의 터널을 지나고 있는 느낌이다. 트럼프의 재선이 유력시되는 미국의 상황, 이로 인하여 변화될 세계각국의 외교, 경제 상황의 불확실성, 끝이 안보이는 러-우 전쟁과 신냉전 시대의 도래, 중국 정치 경제의 불안정성, 중동의 상황, 심지어 북한군의 우크라이나 파병까지 우리의 경제와 안보에 밀접하게 연관되어 있는 굵직한 사건들이 끊이질 않고 있다. 국내적으로도 의료대란은 여전하며, 세계사의 큰 변곡점을 지나고 있는 상황에서도 여야 정치인들의 여전한 “우물 안 개구리”스러운 정쟁을 보고 있자면 이 나라의 미래가 더욱 불안해 진다. 아울러 그간 기업들은 좀 괜찮은 줄 알았는데 우리나라를 대표하던 삼성전자 마저도 최근 많이 어렵다고 하고, 트럼프의 집권으로 수입품 관세가 증액되면, 자동차를 포함한 많은 우리나라 수출기업들의 상황도 나빠질 수 있다고 한다. 안팎으로 맞이하는 이러한 혼돈의 시대 우리는 과연 어떻게 헤쳐 나아가야 할까? 역사를 돌이켜 보면 훌륭한 리더는 위기의 순간에서 감별이 되고 또 발견이 된다. 평화롭고 모든 게 순조로운
- 이부규 서울아산병원 치과 구강악안면외과 교수
- 2024-11-06 16:14
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미인이 되어 돌아온 교정 환자
‘어린 여자 아이들에게 잘 해둬라. 나중에 커서 당신이 말 한 번 걸기조차 어려울 정도의 미인이 되어 돌아올 수도 있다.’ 어느 외국 서적에서 보았던 글귀이다. 매우 점잖고 긍정적인 문체의 책이었다. 진취적이고 밝은 내용이 담긴 책이었다. 그런 책 속에 있던 재미있는 문장이어서 더 기억에 남은 것 같다. 영화 배우, 모델 같은 여자들에게도 어린 시절은 있었을 테고, 그 시절에 조금 잘 해줬던 사람을 기억하는 것은 있을 법한 일인 것 같다. 흰 머리가 수북한 지금, 내가 우리 직원들한테나 말을 걸지, 감히 어떤 여자에게 가서 말을 걸겠는가. 미인에게는 말을 걸 일이 없기도 하다. 그런데 어린 시절에 나에게 교정 치료를 받은 여자 아이가 미인이 되어 치과에 찾아온 일이 있었다. 일반 진료 환자의 이름은 기억 못 하는 경우가 있지만, 교정 환자의 이름과 얼굴은 매치를 잘 하는 편이다. 이름을 보고, 얼굴을 보았는데 매치가 안 되었다. 이름과 얼굴을 한참 번갈아 본 후에야 내가 교정치료를 해 준 여자 환자였던 것이 인지되었다. 아이였을 때 돌출입을 주소로 내원한 여자 환자였는데 대학원생이 되어서 이전 개원한 나를 찾아왔다. 반가움과 보람, 기쁨 등 여러 가지 긍정적
- 곽재혁 좋은이웃치과 원장
- 2024-11-06 16:12
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