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치과 표준(82) 카트리지 주사기

치과 국소마취용 주사기에 대한 표준
비흡입형, 흡입형, 자동흡입형이 있음
흡입형의 경우 유색 시약이 5mm/초의
속도로 5mm 정도 흡입되는지 시험함
100회 소독 후 부식이나 변형이 없어야 함

대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

 

매일매일의 임상에 꼭 필요한 치과 국소마취용 카트리지 주사기(cartridge syringes, 그림 1)에 대한 국제표준 ISO 9997:1999가 2020년 1월 29일에 ‘ISO 9997:2020 Dentistry - Cartridge syringes’로 개정되었다. 카트리지 주사기는 ‘탈착식 부속으로 국소마취 카트리지를 넣을 수 있도록 설계하고 치과용 주사바늘을 연결할 수 있는 주사기’로 정의한다. 이번 기고에서는 생산자가 제조 시, 임상가는 구입 및 사용 시 특히 유념해야 할 사항들 위주로 정리한다.

 

<분류>
카트리지 주사기는
제1형: 비흡입형(non-aspirating)
제2형: 흡입형(aspirating; 플런저를 바늘로부터 멀리 당길 때 발생하는 힘에 의한 흡입)
제3형: 자동-흡입형(self-aspirating; 카트리지 내 격막의 변위로 발생하는 힘에 의한 흡입)으로 분류하고 우리나라에서는 현재 제2형 흡입형 카트리지 주사기가 가장 많이 사용되고 있다.

 

 

<요구사항>
-재료
카트리지 주사기는 금속으로 만들거나 또는 플라스틱 부품을 가질 수 있다. 재료는 이 표준의 모든 요구사항이 충족된다면 제조자의 재량에 따른다.

 

-치수
카트리지 주사기의 치수는 그림 2에 규정된 것과 같아야 하며, 미터법 나사산 바늘 장착 허브는 ISO 261 및 ISO 965-1에 따른 나사산 요구사항을 충족해야 한다.

 

 

식별 부호
1 나사산 바늘 장착 허브
2 관측용 창
3 플런저 봉의 작업부 끝
4 배럴
5 손가락 그립
6 플런저 봉
7 손잡이
a 전체 카트리지가 장착되었을 때
b 치수는 주사기 배럴의 바늘 끝에 결합된 흡입 장치를 포함한다. 흡입 장치가 결합되어 있지 않은 경우에는 치수는     로 축소되어야 한다.

 

-특별 요구사항
장착 및 카트리지 크기
카트리지는 측면 또는 후면에서 장착할 수 있어야 한다. 카트리지 주사기는 적절한 크기의 국소 마취제 카트리지를 안전하게 고정할 수 있고 사용 중에 탈락되지 않아야 한다.

 

내용물 관측
카트리지 주사기는 흡입 결과를 포함하여 주사 용액을 관측할 수 있어야 한다.

 

<플런저 봉(Plunger rod)>
플런저 봉의 설계
플런저 봉의 카트리지 끝은 영구적으로 부착된 팁 또는 카트리지 주사기 제조자가 공급하는 여러 가지 플런저 팁을 고정하는 장치를 포함하여야 한다.

 

플런저 봉의 움직임
플런저 봉은 중력 하에서 수직 양방향으로 전체 길이를 자유롭고 부드럽게 움직일 수 있어야 한다.

 

플런저 봉의 변위
플런저 봉 팁의 최대 측면 변위는 어느 방향으로든지 주사기의 중심 축으로부터 1mm를 초과해서는 안 된다.

 

<흡입형 주사기>
일반 사항
흡입형 주사기는 사용 중에 언제든지 흡입이 가능해야 한다. 그리고 KS P ISO 11499에 따라 카트리지를 사용했을 때, 시약이 카트리지 안에 흡입되어야 하며, 플런저 봉의 걸쇠(harpoon)나 나사 부분이 풀리지 않아야 한다.

 

측정 및 시험 방법
안정된 장착
적절한 크기의 국소 마취제 카트리지를 카트리지 주사기 안에 넣는다. 주사기를 앞/뒤 및 좌우로 움직여 카트리지가 안정되게 장착되었는지 확인한다.

 

-흡입 시험
시약
색이 있는 용액, 예를 들면 (23±2)℃에서 4mPa·s(0.04 포와즈)의 점도를 가진 메틸렌블루 수용액.

 

절차
카트리지 주사기와 카트리지 및 크기가 0.4mm × 35mm인 바늘을 조립 결합한다. 사용설명서에 따라 플러저 봉 작업부 끝의 걸쇠 또는 나사산 부분을 국소 마취제 카트리지의 플런저에 고정한다. 바늘을 시약에 담그고, 5mm/초의 속도로 플런저를 5mm 정도 눌러 내린 다음에 같은 속도로 카트리지에 시약이 보일 때까지 또는 최대 5mm만큼 플런저를 빼낸다. 동일한 국소 마취제 카트리지로 시험을 세 번 반복한다.

 

<플런저 봉>
플런저 봉의 이동
빈 카트리지 주사기를 수직으로 잡고 플런저 봉이 주사기 밖으로 완전히 이동되면 힘을 풀어 준다. 주사기를 뒤집어서 이 시험을 반복한다. 주사기 봉이 중력 하에서 수직 양방향으로 전체 길이를 자유롭고 부드럽게 움직이는지 검사한다. 주사기 봉이 전체 길이를 자유롭고 부드럽게 움직일 수 있으면 이 시험은 적합이다.

 

플런저 봉의 변위
빈 카트리지 주사기를 수직으로 잡고 플런저 봉을 완전히 앞쪽으로 이동시킨다. 플런저 봉 팁의 앞쪽 끝이 모든 방향에서 중심축으로부터 벗어나 있는지 측정한다. 플런저 봉 팁의 최대 측면 변위가 1mm를 초과하지 않으면 이 시험은 적합이다.

 

<재처리 저항성(Resistance to reprocessing)>
제조자의 사용설명서에 따라 그리고 ISO 17664에 따라, 카트리지 주사기에 대해 100회 재처리 주기를 시행한다. 재처리 과정에는 제조자가 권장하는 세척, 살균 및 멸균 방법이 포함되어야 한다. 제조자가 재처리 주기의 최대 횟수를 100회 미만으로 지정한 경우에는 이 횟수를 시험에 사용한다. 부식, 점식, 변형 또는 기타 표면 손상 등의 흔적이 있는지 주사기를 검사한다.

 

<사용설명서(Instructions for use)>
각 카트리지 주사기에는 최소 다음 정보가 포함되어야 한다.
a) 사용 지침
b) 카트리지 삽입 및 바늘 부착 방법
c) 적절한 경우, 조립 방법
d) 해당되는 경우, 흡입을 위해 사용되는 기술
e) "비흡입용", "흡입용" 또는 "자동흡입용" 등의 적절한 유형 분류
f) 흡입용인 경우 흡입의 유형
g) 바늘 장착용 나사산에 대한 세부사항
h) 주사기에 사용할 카트리지의 크기
i) 재사용을 위해 권장되는 재처리 방법

 

<단위 포장의 라벨링(Labelling on the unit pack)>
카트리지 주사기의 단위 포장 라벨링에 그림 기호를 사용한 경우, 기능하면 이 그림 기호는 KS P ISO 15223-1을 따라야 한다. 단위 포장의 라벨링에는 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) 단위 포장의 내용물
b) 제조자 또는 그 법적 공인 대표자리인의 이름 및/ 또는 등록 상표 및 주소
c) "카트리지 주사기"라는 어구
d) "비흡입용 ", "흡입용" 또는 "자동흡입용" 등의 적절한 유형 분류
e) 흡입용인 경우 흡입의 유형
f) 바늘 장착용 나사산에 대한 세부사항
g) 주사기에 사용할 카트리지의 크기

 

<주사기의 표시(Marking of syringe)>
각 카트리지 주사기에는 다음 사항이 영구히 표시되어야 한다.
a) 제조자의 이름 또는 등록 상표
b) 제조 번호(공정 명칭)
일부 국가에서는 국가 또는 지방 법령에 따라 단위 포장 라벨링에 고유장치식별부호(UDI 코드)가 필요할 수 있다.