국산 임플란트가 러시아 시장에서 정식 수입 절차를 거치지 않은 채 불법 밀수·유통되다 제조사의 추적 조사로 적발됐다.

일부 제품은 표시사항이 위·변조된 정황까지 드러났으며, 법원의 결정에 따라 해당 제품을 공급한 대리점이 제조사에 1억 원의 민사상 손해배상 책임을 부담하게 됐다.

제조사는 지난해 4월 러시아 현지에서 한국어 라벨이 부착된 자사 임플란트 재료가 정상가보다 훨씬 낮은 가격에 거래되고 있다는 제보를 받고 즉시 조사에 착수했다. 러시아 법령상 수입 의료기기는 현지어 라벨 부착과 정식 통관 절차를 거쳐야 하지만, 문제의 제품은 이를 모두 건너뛴 채 현지 시장에 유입된 것이었다.

이에 제조사는 불법 유통업체의 SNS 대화와 주문 기록을 통해 해당 업체가 비정상적인 방법으로 자사 제품을 러시아에 납품한 사실을 확인했다. 문제의 제품은 바코드, Lot 번호만 지워졌고, 포장은 국내 유통 제품과 동일한 상태였다. 제조사는 품명, 품번 등을 토대로 역추적해 위 제품들이 해당 대리점이 주문·공급받은 물량과 일치함을 재확인했다.

제조사의 해명 요구에 대리점은 제품이 비정상 경로로 흘러간 사실은 인정했으나, 불법 유통에 직접 개입하지 않았다고 주장했다. 그러나 제조사는 계약 위반을 근거로 대리점에 계약 해지를 통보하고 손해배상을 청구했다.

법원은 장기간의 소송 대신 ‘조정을 갈음하는 결정’을 내려 대리점이 제조사에 총 1억 원을 네 차례에 걸쳐 지급하도록 명시했다.

제조사 측은 철저한 유통 관리 시스템과 시장 모니터링이 있었기에 적발이 가능했다고 밝혔다. 제조사는 이번 사건을 계기로 해당 업체에 대해 추가적인 법적 책임도 강력히 물을 예정이다. 또 향후 유사 사례 방지를 위해 해외 유통 채널에 대한 관리·감독을 한층 강화하고, 정품 사용 및 투명한 유통 환경 정착에 힘쓸 계획이다.

제조사 관계자는 “해외에서 허가받지 않은 의료기기의 유통은 명백한 불법행위이며, 제조사는 물론 국가의 신인도에도 심각한 타격을 줄 수 있다. 특히 제품에 대한 사후 관리가 불가능해지고, 의료사고로 이어질 위험도 존재해 환자 안전을 크게 위협한다”고 지적했다.

이어 “이번 사건을 통해 자사 제품의 시장 수요와 브랜드 가치를 재확인했지만, 동시에 불법 유통 리스크에 대한 경각심을 갖고 보다 철저한 시스템 구축에 나설 것”이라고 강조했다.