대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

치의신보 치과 표준 기획연재 시리즈 이번 호에서는 2022년에 개정되어 출판된 표준인 ISO 9333:2022, Dentistry - Brazing materials(치과 - 경납 재료)에 대해서 소개하고자 합니다.

이 표준은 ISO/TC 106, 치과 기술위원회 중 SC 2 Prosthodontic materials(보철재료) 위원회에서 제정하였으며, 1990년에 초판이 출판되었고, 2006년에 개정된 2판이 출판되었으며, 작년인 2022년에 개정된 3판이 출판되었습니다.

 

<주요 개정 사항>

1) scope(범위)에서 은을 주성분으로 하는 연납 재료는 제외시켰습니다.

2) 용어 및 정의에서 전반적으로 적용되는 용어 표준에 치과에서 사용하는 금속에 대한 표준인 ISO 22674:2022 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances를 추가하였습니다.

3) 부식시험 요구사항을 기존의 ISO 10271, Dentistry - Corrosion test methods for metallic materials에 따르던 것을 ISO 22674와도 조화를 이루도록 하였습니다. 기존에는 부식시험 후 결과 판정을 육안으로 검사하여 변색 유무를 확인하는 것만 있었지만, 개정판에서는 육안검사와 함께 정적 침지시험을 시행하도록 변경하였습니다.

4) 부식시험 결과 요구사항에서 ISO 22674를 준용하여 부식 원소의 분석을 추가하였습니다. 부식시험 후 금속 이온의 방출은 7일±1시간 동안에 200 ㎍/㎠ 이하이어야 합니다.

5) 용융 범위의 요구사항을 ISO 22674에 따르도록 하였습니다. 경납 재료의 고상 온도와 액상 온도는 사용설명서에 주어진 값의 ±20 ℃ 이내이어야 합니다.

6) 시험보고서에 수록할 내용들을 새롭게 8항으로 분리하여 별도로 기술하였습니다.

7) 작업 온도에 대한 요구사항을 사용 지시서에 수록하도록 9항에서 언급하였습니다(9f).

8) 작업 온도에 대한 표기사항을 라벨에 선택적으로 기입할 것을 10항에 언급하였습니다(10.2h).

 

<기타 요구사항>

1) 보고 조성

- 질량분율 1.0%를 초과하여 존재하는 모든 성분에 대하여 제조자는 각 구성 성분을 표시하여야 하며 질량분율 0.1%의 정밀도로 보고하여야 합니다.

- 질량분율 0.1%를 초과하여 존재하며, 질량분율 1.0%보다 낮거나 같은 모든 성분은 이름 또는 기호로 식별해야 합니다.

2) 유해성분

- 경납 재료는 카드뮴, 베릴륨 또는 납을 질량분율 0.02% 이하 함유하여야 합니다.

- 경납 재료가 니켈을 질량분율 0.1% 초과 함유하고 있는 경우, 그 함량은 포장, 라벨 또는 삽입지에 지정된 양 이하이어야 합니다.

3) 생체적합성 : KS P ISO 10993-1과 KS P ISO 7405를 참고할 것을 권장합니다.

4) 경납된 결합부의 기계적 인장강도

- 경납으로 결합되는 두 금속재료의 인장강도가 모두 250 MPa을 초과하는 경우, 경납된 시편의 인장강도는 최소 250 MPa이어야 합니다.

- 경납으로 결합되는 금속재료 중 하나 또는 둘 다의 인장강도가 250 MPa 미만인 경우, 인장강도는 두 재료 중 낮은 값을 초과하여야 합니다.

5) 용융 범위 : 경납 재료의 고상 온도와 액상 온도는 사용설명서에 주어진 값의 ±20℃ 이내 이어야 합니다.

 

<사용설명서 기재사항>

1) 제조자와 공인 대리인의 이름 및 주소

2) 상표 이름

3) 질량분율 1%를 초과하여 존재하는 모든 성분은 정량적으로 명시해야 한다. 질량분율 0.1%와 질량분율 1% 사이의 농도로 존재하는 기타 모든 합금 성분은 이름 또는 기호로 언급해야 한다

4) 경납 재료에 니켈이 질량분율 0.1%를 초과하여 함유되어 있는 경우, 그 부작용 가능성에 관한 적절하고 상세한 정보 및 다음 문구 : “이 제품은 니켈을 함유하고 있다”

5) 섭씨 온도로 표시한 용융 범위(고상 및 액상 온도)

6) 섭씨 온도로 표시한 작업 온도

7) 융제에 관한 권장 사항

8) 납착 재료와 함께 사용하도록 권장하는 금속 재료 또는 그 조합, 또는 두 가지 모두

9) 납착 절차에 관한 상세한 지침

10) 사용설명서의 발행 날짜

 

치과에서는 전통적으로 납착재(soldering materials)라는 용어를 많이 사용해 왔습니다. 그러나 공학적으로는 경납(brazing)과 연납(soldering)을 구분하여 사용하고 있습니다. 행위는 유사하지만, 450 ℃ 이상의 온도에서 수행하는 것은 brazing, 450 ℃ 미만의 온도에서 수행하는 것을 soldering이라고 합니다. 정확하지는 않지만 저자의 추측으로는 아주 오래 전 치과 보철에서는 저온 용융 합금을 이용하여 주조가 아닌 가공을 통해서 bridge나 splint를 제작하였고 낮은 온도에서 용접을 하였기에 soldering이라는 표현을 사용했던 것이 현재 귀금속이나 비귀금속 주조와 같이 고온에서 주조하는 치과 보철물의 용접에서도 같은 용어를 사용하는 오류를 범하지 않았나 싶습니다.

 

1980년에 출판된 미국 치과재료학 교과서에서도 solder materials를 soft solder와 hard solder로만 구분하고 있는데 이 교과서도 1989년 판에서는 후자를 brazing이라는 용어로 설명하기 시작했습니다. 현재에도 교정 장치 제작 과정에서는 실제로 은을 주성분으로 하는 납착재를 이용한 연납 영역의 용접을 시행하기도 합니다. 그러나 현재 치과 보철물 용접에는 주로 450 ℃ 이상의 온도에서 경납을 수행하고 있으므로 ISO 9333의 제3판 개정에는 은을 주성분으로 하는 연납에 사용하는 재료는 배제하기로 결정하였습니다.

 

경납 재료(brazing materials)의 선택은 모재의 종류에 따라 선택하여야 합니다. 용접의 대상이 되는 보철물이 귀금속 합금이면 경납 재료도 귀금속계를 사용해야 하고, 보철물이 비귀금속 합금이면 경납 재료도 비귀금속계를 사용해야 합니다. ISO 22674:2022 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances는 치과에서 사용하는 고정성 및 가철성 보철물 제작에 사용하는 모든 금속을 포함하기 때문에 본 ISO 9333 표준도 많은 부분에서 ISO 22674의 내용을 인용하여 적용하고 있습니다. 즉, 요구사항과 시험방법에서 화학적 조성, 생체적합성, 부식저항성, 용융 온도에 대한 내용이 같습니다. 다만 기계적 성질인 인장 강도 측정에서는 용접을 하는 과정이 있으므로 모재의 시편은 ISO 22674와 같게 만들되 가운데를 절단한 후 용접을 시행하고 인장강도를 측정하게 되어 있으며 측정하는 방법은 동일합니다. 요구사항은 만약 모재의 0.2% 항복 인장 강도가 250 MPa 이상일 때에는 용접된 시편의 인장강도가 250 MPa 이상이어야 하고, 만약 모재 그리고/또는 용접 재료의 0.2% 항복 인장 강도가 250 MPa 미만일 때에는 둘 중 낮은 0.2% 항복 인장 강도보다는 커야만 합니다.

 

보철물의 용접 작업은 치과에서는 수행하지 않고 치과 기공소에서 주로 행해지는 술식이기에 치과의사들의 관심에서 멀리 있는 제작 과정이고, 따라서 경납 재료 역시 치과의사들에게는 관심 영역에서 많이 벗어나 있는 것도 사실입니다. 그러나 적절한 경납 재료를 선택하고 적절하게 사용하지 않으면 이 부분의 기계적 결함이나 변색, 더 나아가서는 화학적 부식 현상이 일어날 수 있습니다. 따라서 치과의사는 용접 재료 대한 이해도를 갖고 있어야만 합니다. 그리고 기공 작업 지시서에 반영하고 보철물을 점검해야 환자에게 양질의 보철물을 서비스할 수 있습니다.