대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

■치과 금속재료에 대한 국제표준

치과용 금 합금과 치과용 비귀금속 합금 등에 대한 표준인 ISO 22674:2006 Dentistry ― Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances(치과 - 고정식 및 가철식 수복물과 장치용 금속재료)는 ISO 22674:2016 두 번째 판으로 기술적 개정된 후 최근 다시 ISO 22674:2022 세 번째 판으로 개정되었다.

 

○ 2022년 8월 개정된 ISO 22674:2022 표준 세 번째 판에 대해 개정된 사항이 무엇인지를 알아봄으로써 금속의 제조자, 판매자 및 치과의사에게 이에 관한 정보를 제공하고자 한다.

 

■ISO 22674:2022 표준의 중요사항

○ 치과용 금속재료는 기계적 특성에 따라 아래 <표 1>에서와 같이 6가지 유형 번호로 분류하고 있다.

 

 

○ 분류

- 제0형 : 낮은 응력을 받는 단일 치아 고정성 보철물, 예: 작은 베니어 단면 인레이, 베니어 크라운

비고 : 전기 주조 또는 소결로 제작한 금속-세라믹 크라운용 금속재료는 제0형에 속한다.

- 제1형 : 낮은 응력을 받는 단일-치아 고정성 보철물, 예: 베니어된 또는 베니어되지 않은 단면 인레이, 베니어 크라운

- 제2형 : 단일 치아 고정성 보철물, 예: 크라운 또는 표면 수에 제한이 없는 인레이

- 제3형 : 다수의 unit를 가지는 고정식 수복물(예: 브리지)

- 제4형 : 매우 강한 힘을 받는 단면이 얇은 장치, 예: 가철성 국소의치, 클래스프, 얇은 베니어 단일 크라운, 전악 고정성 치과 보철물 또는 작은 횡단면, 바, 어태치먼트, 임플란트 상부구조물

- 제5형 : 높은 강직성과 내력이 동시에 요구되는 부품들로 구성된 장치, 예: 얇은 가철성 국소의치, 얇은 단면의 부품, 클래스프

 

■ ISO 22674:2022와 ISO 22674:2016의 차이점

○ 적층 또는 절삭 가공하여 사용되는 치과용 금속재료에 대하여 당해 표준에 적용하도록 하였음.

○ 치과용 금속재료에 적용되는 최신 제조 기술에 대한 정의 개정 및 새로운 정의가 추가되었음. (예 : 적층가공, 절삭가공, 장치, 비금속, 비금속합금, 열처리)

○ 표준에서 사용되는 기호에 대한 개요(설명 및 용례)를 추가하였음.

○ 표준에 제시된 공식과 그림의 기호를 일치시켰음.

○ 치과용 금속재료의 탄성계수 측정에 대하여 정적 측정(Static elastic modulus)을 추가 옵션으로 하였음.

○ 시험 보고서에 대한 요구사항을 새로이 추가하였음.

○ 포장에 치과용 금속재료의 성분을 명시하는 라벨링 요구사항을 추가하였음.

 

■ISO 22674:2022 Dentistry ― Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances에서의 세부 개정 내용

○ CAD/CAM 또는 3D 프린팅으로 제작되는 치과용 금속재료에 대한 표준 적용

- CAD/CAM 등으로 절삭가공되어 사용되는 치과용 금속재료에 대하여 당해 표준을 적용

- 3D 프린팅 등으로 적층가공되어 사용되는 치과용 금속재료에 대하여 당해 표준을 적용

- ISO 13017 표준에서 규정된 자성 어태치먼트에는 당해 표준을 적용할 수 없음

 

○ 치과용 금속재료에 적용되는 최신 제조 기술에 대한 정의 개정 및 새로운 정의가 추가

- 적층 가공(additive manufacturing)

: 절삭 가공(3.19) 및 조형 가공과 달리 3D 모델 자료에서 부품을 만들기 위해 일반적으로 층층이 쌓아 재료를 결합하는 과정

- 절삭 가공(subtractive manufacturing)

: 절삭가공용 반제품 같은 고체 재료를 절삭, 연삭, 침식 또는 유사한 방법을 통해 최종 형태로 축소하는 가공 절차

- 열처리(heat treatment)

: 연화(3.18), 경화(3.10), 세라믹 소성을 포함하여, 재료의 응력 완화 처리와 같은 금속 재료의 열 처리

- 비(卑)금속 (base metal)

: 귀금속 및 은을 제외한 금속 원소

- 비(卑)금속 합금(base metal alloy)

 

○ 탄성계수 측정에 대하여 정적 측정(Static elastic modulus)을 추가

탄성계수의 측정 시 0.2% 반비례적 신장 곡선의 직선 구역 시작점과 끝점의 불확정성을 피하기 위해 신 장곡선의 10%부터 60%까지 변형 범위에서 기울기를 측정하도록 하였다. 이 절차는 제5형의 비-귀금속 재료에 권장된다.

 

○ 시험 보고서 작성에 대한 요구사항을 추가

시험 결과에 대해 이 표준에 제시된 시험 절차를 보여주는 시험 보고서를 작성하도록 하였음. 이 보고서는 최소한 다음 사항을 포함하여야 함.

- 시험된 재료의 상표 또는 제품 이름;

- 제조자의 이름;

- 시험된 재료의 제조 번호;

- 시편 제작 방법에 관한 정보, 예를 들면, 주조, 적층 가공 또는 절삭 가공에 의함;

- 사용된 재료 및 기구;

- 수행된 열처리(예, 모의 세라믹 소성, 응력 완화);

- 단일 값 및 기술 통계학(예, 평균값, 최소/최대 값, 표준편차);

- 요구사항 준수에 관한 평가;

- 밀도: 5개 시편에 대한 평균값, 단위는 g/cm3

- 조성: 주어진 모든 구성 성분에 대해 질량분율 0.1%의 정밀도로 값을 제시; 5.2에 열거된 유해 원소에 대해서는 질량분율 0.01%의 정밀도로 값을 제시;

- 부식: 총 방출된 이온의 값, 단위는 ㎍/㎠·7일;

- 변색 저항성:

- 고상/액상 온도 또는 용융점, 단위는 ℃;

- 0.2% 항복강도: 근접값 5 MPa까지 평균값을 보고;

- 파절 후 연신율: 근접값 1%까지 평균값을 보고;

- 탄성계수: 근접값 1GPa까지 평균값을 보고;

- 시험 날짜;

- 시험 기관의 이름;

- 사용된 표준(발행연도 포함);

- 사용된 방법(표준에 몇 가지가 포함된 경우);

- 결과(들), 그 결과 계산 방법을 설명한 절에 대한 참조를 포함한다;

- 절차에서 벗어난 모든 사항;

- 관찰된 모든 비정상적 특징.

 

○ 포장에 치과용 금속재료의 성분을 명시하는 라벨링 요구사항을 추가

치과용 금속재료를 조성하고 있는 성분에 대하여 라벨 또는 포장의 삽입지에 다음 정보를 표시하도록 요구사항을 추가하였다.

- 금속 재료의 조성(질량분율 1.0%보다 많은 원소로 존재하는 각 원소);

- 금속 재료가 질량분율 0.1%보다 많은 니켈을 함유하고 있는 경우, 경고 기호(그 안에 느낌표가 있는 삼각형)는 각 포장마다 표시되어야 한다.

- 제품에 질량분율 0.1%보다 적거나 같은 니켈이 함유되어 있는 경우, 제조자는 “니켈 없음: 질량분율 0.1% 이하의 니켈 함유”라는 표시를 할 수 있다.

- 제품이 유해원소를 제외한 질량분율 0.1% 이하로 함유하고 있는 원소가 있는 경우, 제조자는 “X 없음; 질량분율 0.1% 이하의 X 함유”라고 표시할 수 있다. 이 의미는 본 제품은 질량분율 0.1% 이하의 X를 함유하고 있다는 뜻이며, X는 규정된 원소의 이름이다.

 

■제품 포장 표시사항

1) 제조자 또는 공인 대리인의 이름 및 주소

2) 금속 재료의 상표 이름

3) 금속 재료의 조성 (질량분율 1.0%보다 많은 원소로 존재하는 각 원소)

4) 치과용 금속재료의 설명과 분류 표시

예) 코발트계 치과용 합금, 제5형

치과 주조용 티타늄 금속, 제2형

금속-세라믹 치과 수복용 또는 치과 주조용 귀금속 합금, 제3형

5) 제조공정 번호

6) 최소 순 질량, 그램(또는 킬로그램)으로 표시

7) 가공용 반제품에 대해서는 치수(예, 지름, 길이, 폭, 높이) 및 포장내 조각의 개수

8) 금속 재료가 질량분율 0.1%보다 많은 니켈을 함유하고 있는 경우, 경고 기호(그 안에 느낌표가 있는 삼각형)는 각 포장마다 표시되어야 한다.

9) 제품에 질량분율 0.1%보다 적거나 같은 니켈이 함유되어 있는 경우, 제조자는 “니켈 없음: 질량분율 0.1% 이하의 니켈 함유”라는 표시를 할 수 있다.

10) 제품이 유해원소를 제외한 질량분율 0.1% 이하로 함유하고 있는 원소가 있는 경우, 제조자는 “X 없음; 질량분율 0.1% 이하의 X 함유”라고 표시할 수 있다. 이 의미는 본 제품은 질량분율 0.1% 이하의 X를 함유하고 있다는 뜻이며, X는 규정된 원소의 이름이다.