대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 치과용 기구(Dental instrument)에 대한 국제표준을 제ㆍ개정하는 소위원회(Sub-Committee, SC)는 SC 4이며 해당 분과 중 손기구(Hand instrument)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 8이다.

WG 8의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 2023년까지 미국의 치과의사인 Dr. Shannon Mills가 역임하였으나 2023년 9월부터 대한민국의 본인(권재성 교수)이 역임하고 있으며, 간사(Secretary)는 독일산업표준국(DIN)의 Ms. Engesser가 수임하고 있다.

SC 4 중 WG 8에서 대한민국의 활동은 활발하여, 현재 2개의 국제표준(ISO 15098 치과 - 치과용 핀셋, ISO 15087 치과 - 치과용 엘리베이터)에 대하여 프로젝트 리더로 활동하며 표준을 개발하고 있고, 그 외 다양한 국제표준의 개발에 참여하고 있다. 

본 연재에서는 이 중 치과에서 사용하는 비경첩 손기구의 일반적 요구사항에 대한 국제표준 내용을 검토하고자 한다.

비경첩 손기구의 일반적 요구사항에 대한 국제표준은 ‘ISO 4865-1 Dentistry - General requirements of hand instruments - Part 1: Non-hinged hand instruments’로 2023년 10월에 발행되어 그 내용을 정리한다.

<정의> 
비경첩 손기구는 단일 또는 이중의 작업부 끝이 있고, 경첩부가 없는(비경첩의) 견고한 수동식 치과용 기기로 정의함.

<요구사항>
1. 재료: 손잡이와 작업부 팁에 사용되는 재료는 성능 요구사항이 충족되는 경우 제조자의 재량에 달려 있음. 선택된 재료가 스테인리스강인 경우, 적절한 강 유형의 예는 KS P ISO 21850-1에서 찾을 수 있음.
2. 손잡이: 비경첩 손기구의 손잡이 형상은 제조자의 재량에 달려 있음.
3. 표면 마감: 표면 마감은 제조자의 재량에 달려 있지만, 육안으로 관찰하였을 때 표면 결함과 제작 잔여물이 없어야 함.
4. 치수: 비경첩 손기구의 최대 길이는 제조자의 재량에 달려있지만, 전체 길이가 173 mm를 초과할 경우 멸균 트레이 내에 넣기가 어려울 수 있다는 점을 주의하도록 함.
5. 재처리(reprocessing) 저항성: 장기간 사용되는 비경첩 손기구는 사용설명서에 정의된 재처리 과정(세척, 살균 및 멸균) 100회 후 변형이나 눈에 보이는 부식의 징후 없이 견딜 수 있어야 함(그림). 또한 비경첩 손기구는 100회의 재처리 과정 후 경도, 인장 강도, 비틀림 강도의 요구사항을 충족해야 함.
6. 비커스 및 로크웰 경도: 비경첩 손기구의 작업부 경도는 비커스 또는 로크웰 경도로 명시하여야 하고 ISO 6507-1 혹은 ISO 6508-1 등급 C에 따라 시험하였을 때 비경첩 손기구의 작업부 경도는 개별 기구의 해당 표준에 명시된 요구사항을 따라야 함. 단, 개별 기구의 해당 표준에 명시된 경도 요구사항이 없는 경우 경도는 제조자가 명시한 값의 ±5 % 이내 이어야 함.
7. 인장 강도: 비경첩 손기구의 작업부 끝과 손잡이 사이의 연결은 개별 기구의 해당 표준에 명시된 값의 인장 하중을 받고 풀려서는 안 됨.
8. 비틀림 강도: 비경첩 손기구의 작업부 끝과 손잡이 사이의 연결은 개별 기구의 해당 표준에 명시된 값의 회전력을 받고 풀려서는 안 됨.

치과용 손기구 중 비경첩 손기구는 국내에서도 다빈도로 제작되는 치과용 기구로, 대한민국 제품에 맞추어서 국제표준을 제정하였다.

새롭게 제정된 본 표준에서는 비경첩 손기구에 공통적으로 적용 가능한 요구사항과 그에 따른 시험방법을 명시하였다. 특히 최근에 강화된 해외 인증 및 허가 관련 본 표준은 추가적인 개정을 통해 비경첩 손기구에 한정되어 있지 않고 전체 손기구에 적용 가능한 표준으로 개정하기 위한 작업이 최근 시작되었다. 이에 해당 기구를 제조하는 제조사는 본 표준에서 요구하고 있는 시험 조건과 요구사항을 반영하여 국제 경쟁력 있는 제품 개발에 힘써야 하며, 임상에서는 상기 요구사항을 참고로 올바른 기기를 선택하여 국민 구강보건 향상에 이바지하여야 한다.

권재성 교수

연세치대 치과생체재료공학교실