대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

다이아몬드 회전 기구는 치아 조직이나 수복물을 삭제하고 형성하는 데에 널리 사용되는 핵심 치과 기구이다. 이에 따라 다이아몬드 기구의 재료, 치수, 성능 및 식별 기준에 대한 명확한 표준이 필수적으로 요구되며, 이러한 내용을 포괄적으로 제시하는 표준이 바로 한국산업표준 KS P ISO 7711-1:2021(치과 ─ 다이아몬드 회전 기구 ─ 제1부: 일반 요구사항)이다.

본 표준은 2021년 제2판으로 개정된 ISO 7711-1을 기반으로 국제표준과 기술적 차이 없이 작성된 한국산업표준이다. 특히 ISO 7711-3:2004(그릿 크기 및 색상 코드에 관한 규정)를 통합하여, 다이아몬드 회전 기구에 대한 총괄적 기준을 제공하고 있으며, 2025년에는 시험 하중에 대한 추록이 발행되었다.

<적용범위>
- 이 표준은 디스크형(Disk)을 제외한 모든 다이아몬드 회전 기구에 적용되며, 다음의 사항을 포괄한다.
● 다이아몬드 기구의 명칭 체계
● 색상 코드와 입자 크기(호칭 기준)
● 치수와 공차
● 편심(run-out) 시험
● 굽힘 시험
● 처리와 재처리 저항성 시험
● 포장과 라벨 표시사항

<핵심 요구사항>
1. 재료 요건
- 섕크와 블랭크 재료는 KS P ISO 21850-1에 따른 스테인리스강이어야 한다.
- 작업부는 천연 또는 합성 다이아몬드 입자를 코팅한 구조로, 금속 결합도 가능하다.

<블랭크 부위 명칭>

<다이아몬드 회전 기구 부위 명칭>

2. 입자 크기와 색상 코드
- 다이아몬드 입자는 극초미세(UF)부터 특조대(VC)까지 총 6단계로 분류된다(표 1).
- 각 입자 크기에는 색생 코드(하양, 노랑, 빨강, 파랑, 초록, 검정)가 대응된다.
- 색상 코드는 선택 사항이나, 적용 시 지정된 부위(섕크 또는 목)에 정확히 표시되어야 한다.

3. 치수와 공차
- 작업부의 길이, 전체 길이, 공칭 지름 등에 대한 명확한 기준과 허용 공차가 제시된다.
- 예: 극초미세 ~ 미세 등급의 공칭 지름 공차는 0.08 mm, 표준 ~ 특조대 등급은 0.10 mm이다.

4. 편심(run-out) 허용범위
- 회전 시 중심에서 벗어나는 허용 편심은 등급에 따라 최대 0.07 mm ~ 0.14 mm까지 허용된다(표 2).

- 측정위치는 표 3에 제시된 것과 같아야 한다.

5. 기구 강도 시험
- 기구는 22.5 경사 조건에서 굽힘시험과 파단시험을 받아야 하며, 정해진 하중(F2)을 5초 이상 견뎌야 하며 파절되지 않아야 한다.
- 시험은 KS P ISO 8825:2004의 5.9에 따라 시행하여야 한다.
- 최대 시험 하중은 60 N 을 초과해서는 안되며, 일반적으로 임상에서는 2 N 의 하중이 권장된다.

6. 처리와 재처리 저항성
- 제조자가 처리와 재처리 사이클(세척, 살균 및 멸균)을 명시하지 않은 경우, 10개의 기구를 가압 증기 멸균기 또는 기타 재처리용 기기에 넣고 10회 시행한다.

- 10 배율로 시험편을 육안으로 검사하여 부식의 징후가 없어야 하며, 물 얼룩으로 인한 변색은 부식의 징후에 포함시키지 않는다.

<포장 및 표시>
다이아몬드 회전 기구에는 입자 크기 또는 색상 코드 표시가 요구되며, 포장 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

- 제조자 정보와 상표
- 공칭 지름, 입자 크기
- 멸균 여부와 유효기간
- 최대 사용 회전수(RPM)
- 로트번호와 필요 시 고유 기구 식별(UDI) 코드

<임상적 시사점>
KS P ISO 7711-1은 단순한 규격서 이상의 의미를 갖는다. 임상에서 사용되는 다이아몬드 회전 기구의 성능 안전성, 치과의사의 선택 편의성, 감염관리 적합성을 모두 고려한 종합적인 기준이기 때문이다. 특히 입자 크기 분류 및 색상 코드를 통한 직관적인 식별 체계는 시술의 정확성과 효율성을 높이며, 반복 멸균에도 안정적인 성능을 보장하는 기구 선별 기준으로서 활용될 수 있다.