아이비덴탈이 국내 개원가에 공급하고 있는 나이벡의 골이식재 ‘OCS-B Xenomatrix’와 콜라겐 기반 지혈제 ‘Regenomer’가 최근 유럽 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

특히 OCS-B Xenomatrix가 획득한 이번 유럽 MDR 인증은 골이식재 품목으로는 전 세계 두 번째이자 국내 최초의 MDR 인증 사례라는 것이 업체 측의 설명이다.

OCS-B Xenomatrix는 0.1g 단위의 소용량 제품으로도 출시되며, 소규모 결손부, 발치와 보존술, 국소적인 GBR 등에 맞춰 효율적 사용이 가능해 낭비를 줄이고 편의성을 높이는 옵션이라는 평가다.

이와 함께 인증을 확보한 Regenomer는 기존 젤라틴 기반 지혈제와 달리 콜라겐을 기반으로 한 조직재생 지혈제다. 조직 친화적인 콜라겐 구조 특성상 세포 유입과 조직 재생에 유리한 환경을 조성하며, 체내 흡수 과정에서도 조직 반응이 안정적이다. 또 발치와 보존 및 연조직 치유 측면에서 긍정적인 임상 예후가 보고되고 있는 제품이라고 업체 측은 밝혔다.

유럽 MDR은 기존 CE 인증과 비교해 임상적 근거, 생물학적 안전성, 품질관리 시스템(QMS) 등 전반적인 심사 기준이 대폭 강화된 신규 의료기기 규정이다.

현재 OCS-B Xenomatrix와 Regenomer는 스트라우만, 노벨바이오케어 등 글로벌 임플란트 기업에 ODM(제조자개발생산) 방식으로 수출돼 전 세계에 판매되고 있다. 국내 시장에서의 유통 및 공급은 총판을 맡은 아이비덴탈이 전담하고 있다.

아이비덴탈 관계자는 “글로벌 기업들도 인증 획득에 어려움을 겪고 있는 상황에서, 골이식재 분야 전 세계 두 번째, 국내 최초 MDR 인증을 받은 것은 글로벌 수준의 안전성 및 임상적 유효성을 동시에 입증한다”고 밝혔다.