GMP 기준 맞게 요약 정리
‘제조소 총람’ 표준양식 제공

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 제조소 현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 안내서인 ‘제조소 총람(Site Master File)’ 표준양식을 제공한다고 21일 밝혔다.
식약청에 따르면 ‘제조소 총람’은 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약정리한 문서로 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목허가 시 제출·관리되고 있는 문서이다.

우리나라의 경우 품목별 사전GMP 도입 이후 품목허가 신청 시마다 제조소 평면도, 제조지원 설비 관련 자료, 각종 기준서· 방법서 등 문서들을 중복해 제출하고 있는 상황에 있다.
이런 문제점을 해결하기 위해 이번 안내서에는 제조소평면도, GMP조직도, 문서관리 규정 및 생산·시험관리 사항 등에 대한 표준화된 구체적인 양식을 제시하고 있다.