위해성이 낮은 임상시험에 대해 식품의약품안전처장의 승인을 면제하도록 하고 자가 사용용 의료기기의 판매업 신고를 면제하는 입법이 추진될 전망이다.

 
민현주 국회 보건복지위원회 새누리당 의원은 의료기기의 임상시험에 대한 규제 전반을 완화하는 것을 골자로 한  ‘의료기기법개정안’을 지난 10일 대표발의했다.

 
민 의원은 “현재 비침습적 임상시험 등 위해성이 낮은 임상시험의 경우 미국 등 주요 선진국은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행하고 있다”면서 “반면 국내는 식약처장의 임상계획 승인과 임상시험기관 심사위원회의 승인을 모두 받아야 한다”고 지적했다.

 
아울러 임상실험 동의가 어려운 상황중 하나인 검체(檢體) 유래자가 사망했거나 주소를 확인할 수 없는 등에 해당하는 경우에도 동의를 면제하도록 했다. 검체 유래자의 사망이나 주소지의 불분명 등인 경우에도 임상시험에 대한 동의를 요구하고 있는 등 임상시험의 현실을 제대로 반영하지 못하고 과도하게 규제하고 있다는 지적에 따른 것이다.

이번 개정안에는 또 자가 사용용 의료기기에 대한 판매업 신고 면제도 삽입했다.

 
현재 의료기기 제조·수입업체는 의료기기의 판매요건을 충분히 갖추고 있음에도 불구하고 의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 가정 등에서 사용하는 자가사용용 의료기기를 판매하려면 별도 판매업 신고를 해야 한다. 이러한 규제가 국민의 불편을 야기하는 것은 물론 시장 활성화에 장애가 되고 있다는 것이다.

 
특히, 국가 비상사태 발생 시 필요한 진단 및 치료 의료기기를 신속하게 확보, 사용하게 하도록 한 조항도 신설됐다.

현행법에서는 허가를 받은 의료기기 제조·수입업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있어 감염병의 대유행 또는 방사선 및 화학물질 유출 등 국가비상사태가 발생할 경우 환자의 진단 및 치료를 위해 필요한 의료기기를 이들이 신속하게 확보·사용할 수 있도록 법적 근거를 마련할 필요가 제기돼 왔다.

 
이번 개정안 발의에는 류지영, 유재중, 윤명희, 이만우, 이에리사, 이종진, 이종훈, 이한성, 전하진 새누리당 의원이 함께 발의했다.