메가젠임플란트(이하 메가젠)가 국내 치과용 임플란트 업계 최초로 CE MDR 인증을 획득한 데 이어, 신제품을 포함한 전 라인업에 대한 인증을 마무리하며 유럽 시장 내 입지를 더욱 공고히 했다.

메가젠은 최근 출시한 전치부 및 구치부 난케이스 솔루션인 ‘ARi’, ‘BD Cuff’ 임플란트 시스템과 전악(Full mouth) 치료 특화 어버트먼트 ‘AXA’ 등에 대해 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745) 인증을 최근 획득했다고 밝혔다.
이번 성과는 지난 2022년 국내 업계 최초로 MDR 인증을 획득한 이후, 기존 주력 제품뿐만 아니라 최신 제품과 시술 기구까지 포트폴리오 전체에 대한 인증 체계를 완성했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 업체 측은 이를 두고 유럽 MDR 인증 ‘그랜드 슬램’을 달성했다고 자평했다.

메가젠은 지난 2009년 출시된 ‘AnyRidge(애니릿지)’를 시작으로 ‘AnyOne(애니원)’ 시스템 등 주요 제품군의 인증 범위를 지속 확대해 왔다. 이번 추가 인증을 통해 임플란트부터 시술 기구에 이르는 통합 MDR 체계를 구축하게 됐다.

유럽의 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상적 근거, 위험 관리, 시판 후 감시(PMS), 임상 추적(PMCF) 요구사항이 대폭 강화된 규제다. 진입 장벽이 높아 단기간 내 대응이 어려운 것으로 알려져 있으나, 메가젠은 초기 단계부터 장기 로드맵을 수립해 선제적으로 대응해 왔다.

특히 ▲임상평가 체계 개편 ▲기술문서 구조 재정비 ▲PMS 및 PMCF 전략 고도화를 추진한 결과, 향후 제품 변경이나 추가 시에도 유연하게 대응할 수 있는 시스템을 갖추게 됐다. 이는 글로벌 규제 환경 속에서도 높은 신뢰도를 확보해 제품 공급의 안정성을 보장하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다.

박광범 메가젠 대표이사는 “이번 성과는 단순한 인증 획득을 넘어 글로벌 고난도 규제 시대에 대응할 수 있는 메가젠만의 체계적이고 신뢰도 높은 시스템이 완성됐음을 의미한다”며 “앞으로도 신제품 개발 단계부터 각국 규제 기준을 선제적으로 적용해 K-임플란트를 대표하는 글로벌 기업으로서 새로운 기준을 만들어 가겠다”고 밝혔다.

메가젠은 현재 전 세계 100여 개국에 제품을 수출하고 있다. 특히 국내 임플란트 회사 중 유럽 시장에서 12년 연속 수출 1위, 미국 시장에서 4년 연속 수출 1위를 기록하는 등 글로벌 시장에서 기술력과 경쟁력을 인정받고 있다.