불법적인 치과 의료기기의 유통으로 인해 치과계가 몸살을 앓고 있다.

특히 이 같은 불법 의료기기의 난립과 유통 질서의 난맥상은 결국 업계 뿐 아니라 전체 치과계의 정상적 소통과 발전에 심각한 타격을 줄 수 있다는 지적이다.

1일 치과업계 관계자들에 따르면 치과 의료기기의 불법적 판매·유통이 최근 큰 폭으로 늘고 있는 것으로 나타나 우려를 낳고 있다.

불법 밀수는 물론 해외 전시회 참가 후 제품을 구입해 일괄 반입하는 행위, 국내 전시회 참가 해외업체의 샘플 제품 판매, 해외 온라인 사이트 직접 구매 등이 모두 이 같은 불법 의료기기 유통 유형에 포함된다는 것이 업계의 설명.

불법 유통을 위한 수법도 다양해지고 있다. 예를 들어 지난 3월부터 수입 및 판매가 전면 금지된 디펄핀의 경우 치과용 클린저 등의 용도로 인·허가를 받아 유통한 사례가 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)에 의해 적발됐으며, 일부 재료의 경우에는 제품박스를 인·허가 품목 제품인 것처럼 위장해 유통되 것으로 알려졌다.

# “정식 수입품 가격 경쟁력 떨어져”
그렇다면 왜 이 같은 불법 의료기기가 치과 개원가 주위를 맴돌고 있는 것일까. 일단 업계에서는 현행 인·허가 및 품질관리 시스템에 대한 부담을 첫 손에 꼽는다.

A업체 관계자는 이와 관련 “예를 들면 100원짜리 제품을 정식으로 수입할 경우 부가세, 관세, 운임, 품질관리비, 인건비 등을 더하면 154원 정도가 업체에서 부담할 실질 원가”라며 “그런데 인터넷으로 이 제품을 주문할 경우 오히려 70〜80원 수준에서 구매가 가능한 것이 현실”이라고 수입 유통의 구조적 문제점에 대해 불만을 토로했다.

불법 의료기기의 유통으로 정상적인 절차를 거친 제품들이 상대적으로 가격 경쟁력을 잃고 있다는 논리인 셈이다.

아울러 개원가에서 자주 사용하는 재료가 일시 혹은 영구 사용 중단 조치를 받을 경우 이 같은 틈새를 노리고 달려드는 ‘검은 손’들도 불법을 확대 재생산하고 있다는 지적이다.
또 정부나 유관단체의 방어적인 단속 또는 소극적 대처 역시 문제가 있다고 업계에서는 바라보고 있다.

# 불법 제품 유통 개원가에도 ‘독’
문제는 이 같은 불법 의료기기의 유통이 결국 업체는 물론 치과 개원가에게도 ‘부메랑’이 되돌아 수 있다는 점이다.

현행 의료기기법에서는 허가 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기를 판매하거나 사용해서는 안 된다고 규정하고 있다.(의료기기법 26조1항) 만약 이를 어길 시에는 5년 이하의 징역 또는 2000만 원 이하의 벌금에 처할 수 있다.

일단 치과업계에서는 이제 더 이상 불법 치과 의료기기의 유통을 방치하지 않겠다는 입장을 분명히 하고 있다.

지난 8월 26일 한국치과기재산업협회(회장 김한술·이하 치산협)는 기자간담회를 열어 합리적인 인·허가 제도의 개선을 요구하는 한편 불법 치과의료기기 유통 근절을 위해 식약처에 조사를 의뢰하는 등 다각도의 대책을 강구하겠다는 의지를 밝혔다.

이날 식약처 관계자 역시 업계의 이 같은 자정 노력에 대해 환영한다는 입장과 함께 “의료기기가 불법 유통될 경우 정보를 (식약처에) 전달해 정식으로 수사를 의뢰할 수 있도록 해 달라”고 당부했다.