식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘치과용 어태치먼트의 허가·인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 지난 7일 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 치과용 어태치먼트에 대한 허가·인증에 필요한 기술문서의 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내해 심사 자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲기술문서 작성 항목 ▲항목별 기재 방법 ▲허가·인증에 필요한 제출 자료 범위 및 요건 등이다.

평가원 측은 “이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 치과용 어태치먼트의 허가·인증 작성에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.