의사, 치과의사 등이 의약품을 처방하기 전에 점검해야 할 의약품정보와 확인방법, 절차, 정보 확인을 할 수 없는 정당한 사유 등이 구체적으로 정해졌다.
보건복지부(이하 복지부)는 오는 12월 30일부터 시행되는 ‘의약품정보’ 확인 의무법(의료법) 시행에 맞춰 하위법령으로 이 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 마련, 최근 입법예고 했다.
복지부는 해당 시행규칙 개정안에 대한 의견을 9월 21일까지 듣기로 했다.
개정의료법은 의사와 치과의사가 처방전을 작성하거나 의약품을 직접 조제하기 전에 ‘의약품정보’를 미리 확인하도록 의무화하는 것을 골자로 한다.
확인해야 하는 의약품 정보는 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부, 식약처장이 병용금기 등으로 고시한 성분이 포함돼 있는 지 여부, 그 밖에 복지부령으로 정하는 정보 등이다.
이번 입법 예고된 시행규칙개정안은 ‘복지부령으로 정하는 정보’를 식약처장이 안전성과 유효성 문제로 품목허가 또는 신고를 취소하거나 회수·폐기, 사용중지·제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부, 그밖에 의약품 안전 사용을 위해 미리 확인할 필요가 있다고 복지부장관이 정해 공고한 의약품인지 여부로 구체화됐다.
또 의약품 정보를 확인하는 방법을 의약품안전정보시스템, 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적, 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적이나 논문 또는 의학·치의학·약학을 전공하는 대학이나 전문대학원 교재 등으로 정했다.
# 정보시스템 운영 위탁기관에 환자 및 의약 정보 제공하면 해당 결과 통보
의사, 치과의사 등이 정보시스템을 사용해 의약품정보를 확인하는 절차도 시행규칙 개정안에 포함됐다.
의사, 치과의사 등은 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 환자의 이름, 주민번호, 주상병, 질병분류기호, 임부여부, 처방 또는 직접 조제하려는 의약품 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수, 총투여일수, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있도록 했다.
이런 정보를 전송받은 전문기관의 장은 의사 등이 처방하거나 직접 조제하려는 의약품이 ‘의약품정보’에 해당하는 지 확인한 뒤, 그 결과를 해당 의사 등에게 알려야 한다.
# 응급상황, 개인정보제공 거부 시 등 의약품 사전 정보 확인 예외
‘의약품정보’ 확인 의무법은 의사나 치과의사가 급박한 응급의료상황 등 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때는 사전확인을 하지 않을 수 있도록 예외를 인정했는데, 시행규칙 개정안에는 이에 대한 사항도 구체적으로 명시됐다.
▲급박한 응급상황인 경우 ▲재해 구호를 위해 긴급히 필요한 경우 ▲의식불명이거나 기억이 명백하지 않은 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 ▲환자가 임신여부, 현재 치료받고 있는 질환, 복용 중인 의약품 등의 개인정보 제공을 거부해 의약품정보를 확인할 수 없는 경우 등이 그것이다.
보건복지부(이하 복지부)는 오는 12월 30일부터 시행되는 ‘의약품정보’ 확인 의무법(의료법) 시행에 맞춰 하위법령으로 이 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 마련, 최근 입법예고 했다.
복지부는 해당 시행규칙 개정안에 대한 의견을 9월 21일까지 듣기로 했다.
개정의료법은 의사와 치과의사가 처방전을 작성하거나 의약품을 직접 조제하기 전에 ‘의약품정보’를 미리 확인하도록 의무화하는 것을 골자로 한다.
확인해야 하는 의약품 정보는 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부, 식약처장이 병용금기 등으로 고시한 성분이 포함돼 있는 지 여부, 그 밖에 복지부령으로 정하는 정보 등이다.
이번 입법 예고된 시행규칙개정안은 ‘복지부령으로 정하는 정보’를 식약처장이 안전성과 유효성 문제로 품목허가 또는 신고를 취소하거나 회수·폐기, 사용중지·제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부, 그밖에 의약품 안전 사용을 위해 미리 확인할 필요가 있다고 복지부장관이 정해 공고한 의약품인지 여부로 구체화됐다.
또 의약품 정보를 확인하는 방법을 의약품안전정보시스템, 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적, 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적이나 논문 또는 의학·치의학·약학을 전공하는 대학이나 전문대학원 교재 등으로 정했다.
# 정보시스템 운영 위탁기관에 환자 및 의약 정보 제공하면 해당 결과 통보
의사, 치과의사 등이 정보시스템을 사용해 의약품정보를 확인하는 절차도 시행규칙 개정안에 포함됐다.
의사, 치과의사 등은 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 환자의 이름, 주민번호, 주상병, 질병분류기호, 임부여부, 처방 또는 직접 조제하려는 의약품 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수, 총투여일수, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있도록 했다.
이런 정보를 전송받은 전문기관의 장은 의사 등이 처방하거나 직접 조제하려는 의약품이 ‘의약품정보’에 해당하는 지 확인한 뒤, 그 결과를 해당 의사 등에게 알려야 한다.
# 응급상황, 개인정보제공 거부 시 등 의약품 사전 정보 확인 예외
‘의약품정보’ 확인 의무법은 의사나 치과의사가 급박한 응급의료상황 등 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때는 사전확인을 하지 않을 수 있도록 예외를 인정했는데, 시행규칙 개정안에는 이에 대한 사항도 구체적으로 명시됐다.
▲급박한 응급상황인 경우 ▲재해 구호를 위해 긴급히 필요한 경우 ▲의식불명이거나 기억이 명백하지 않은 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 ▲환자가 임신여부, 현재 치료받고 있는 질환, 복용 중인 의약품 등의 개인정보 제공을 거부해 의약품정보를 확인할 수 없는 경우 등이 그것이다.
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UPDATE: 2025년 06월 13일 11시 59분