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연세대 치과기기평가센터 비임상시험기관 지정

의료기기 검사기관·기술문서심사 기관 운영
국내 최초 동물대체 시험평가기관 목표 계획

연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터(이하 시험평가센터)가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았다. 지정 시험항목은 세포독성시험(용출물시험·간접 접촉에 의한 시험)이다. 


시험평가센터는 지난 9월 27일 이 같은 소식을 전했다. 관계자에 따르면 시험평가센터는 비임상시험실시기관으로 지정받기 위해 지난 2021년부터 인력 양성 및 시험시설·장비를 정비했다. 이후 올해 3월 식품의약품안전처에 지정신청서를 제출, 6월에 지정신청 실태 조사를 받아 지난 9월 15일 비임상시험실시기관 제14호 기관으로 지정됐다. 현재 국내 의료기기 비임상시험실시기관은 연세의료원 포함 총 14기관이 지정돼 운영 중에 있다.


OECD는 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 비임상시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 비임상시험관리기준(GLP)을 제정, 각 회원국이 준수하도록 권고하고 있다. OECD 가이드라인 및 OECD 회원국 간 GLP에 의한 상호 인정 제도(MAD)를 통해 OECD 회원국(35개국) 및 OECD로부터 인정받은 비회원국(6개국) 간 비임상시험자료를 상호 인정하고 있다.


국내에서는 의료기기법 시행규칙(’19.5.1) 개정에 따라 의료기기 비임상시험관리기준(GLP)를 의무적으로 준수해야 하며, 생물학적안전성시험 진행 시 반드시 GLP 성적서 제출이 의무화돼있다.


의료기기 비임상시험은 의료기기 제조(수입)허가·인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위해 비임상시험실시기관에서 비임상시험관리기준을 준수, 수행하는 시험을 말한다.


아울러 시험평가센터는 비임상시험실시기관뿐만 아니라 의료기기 시험·검사기관 및 의료기기 기술문서심사 기관으로 지정돼 운영함에 따라 치과의료기기 인증에 대해 전문적으로 처리할 수 있는 기관이 됐다.


시험평가센터 관계자는 “향후 ‘잠재적 분해 산물의 확인 및 정량’에 대한 시험항목을 추가할 것”이라며 “‘연세치대 치과생체재료공학 연구소’에서 발행하고 있는 생물학적 안전성 평가보고서(BSE)와 더불어 시험평가센터를 동물실험 없이도 의료기기의 안전성 평가가 가능한 기관으로 성장, 국내최초 동물대체 시험평가기관으로 만들어갈 계획”이라고 밝혔다.


관계자는 “의료기기 해외 수출 시 국내 시험검사기관에서 발행한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복시험하게 되는 애로사항이 발생하고, 이로 인해 시험비용 및 허가기간이 증가되고 있다”며 “국내 의료기기 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받고 국내 의료기기업체의 수출 애로사항을 해소하기 위해 비임상시험(GLP) 제도가 도입됐다"고 설명했다. 


관계자는 이어 “연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터가 비임상시험실시기관으로 지정됨에 따라 의료기기 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정 받게 됐다”며 “OECD 회원국(35개국) 및 OECD로부터 인정받은 비회원국(6개국) 간의 비임상시험자료 상호인정으로 수출 시 중복시험이 불필요하게 됐고, 외국업체도 국내 비임상시험기관에 시험 의뢰가 가능하게 됐다”고 덧붙였다.