“국내 바이오의약품 FTA 피해 우려”
이목희 의원 “허가-특허연계 재검토해야”

한·미FTA로 인해 국내 제약 및 바이오업계의 타격이 우려되는 가운데 보건당국이 이를 과도하게 적용해 불필요한 특허분쟁이 발생할 가능성이 있다는 주장이 제기됐다.

이목희 의원(국회 보건복지위원회, 민주통합당)은 식품의약품안전청으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 내용을 바탕으로 정부가 한미 자유무역협정(FTA)협상에서 미국의 요구로 수용한 허가-특허 연계제도에 바이오의약품까지 포함시켜 국내 바이오업계의 피해가 우려된다고 지적했다. 

의약품 허가-특허연계제도란 신약의 특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하는 제도다. 특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하는 데 주로 쓰인다.

이목희 의원은 “협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은데도 식약청이 과도한 해석을 한 것”이라며 “미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않고 있다”는 점을 주장의 근거로 들었다.

한·미FTA는 양국이 모두 이행해야 할 의무가 있다는 전제를 볼 때, 미국이 시행하지 않는 제도를 국내 바이오업계에 강제할 수 없으며 미국도 자국이 시행하지 않는 제도를 우리나라에만 요구할 수 없는 것이다.

이 의원은 “외국 바이오 제약사가 허가-특허연계제도를 이용해 국내 업체의 발목을 잡을 수 있다”며 “지금이라도 바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부를 전면 재검토하라”고 촉구했다.

윤선영 기자 young@kda.or.kr