유디임플란트(주) ‘무허가 유통’ 충격
의료기기 판매업 신고없이 비멸균 임플란트 판매 ‘경악’

유디치과에 비멸균 임플란트가 대거 유통됐다는 보도에 국민들이 다시 한 번 큰 충격에 빠진 가운데 이 임플란트를 유통시킨 업체인 유디임플란트(주)가 무허가 업체인 것으로 드러나 문제가 더 심각해지고 있다.

또한 이 임플란트를 제조한 (주)아이씨엠은 제조한 제품 가운데 제조공정이 다르고 안정성도 확인되지 않은 채 표면처리한 무허가 제품 882개를 제조·판매한 사실도 확인됐으며, 이 가운데 100개는 판매업체를 통해 시중에 있는 유디치과 2곳으로 공급됐다는 사실도 밝혀졌다.

지금까지 비멸균 임플란트 2만6384개가 유디치과 한진해운점, 한국노총점을 비롯한 전국 85개 유디치과에 납품됐다는 점은 크게 부각됐지만 유디임플란트(주)가 의료기기 판매업 신고가 안돼 있는 업체라는 사실은 상대적으로 작게 다뤄졌다.

비멸균 임플란트 제조 및 유통에 대한 정확한 조사결과는 식약청에 의해 조만간 명백하게 밝혀지겠지만 무허가 업체가 구강 내에 이식되는 의료기기를 시중에 유통한 것은 매우 심각한 문제로 어떤 변명의 여지도 없는 범죄행위라는 지적이 나오고 있다.

식약청의 ‘비멸균 치과용 임플란트 유통 의혹에 대한 조사 보고서’에 따르면 (주)아이씨엠이 제조한 임플란트 고정체를 의료기기 판매업체인 (주)메디아트에서 3만8128개를 구입했으며, 이를 전국 85개 유디치과의원에 2만6384개를 공급한 것으로 확인된 유디임플란트(주)는 의료기기 판매업 신고 없이 의료기기를 판매한 것으로 확인됐다.

이 같은 사실에 대해 국회 관계자는 “비멸균 임프란트가 시중에 유통된 것도 문제지만 무허가 판매업체가 임플란트를 유통한 것은 더 심각한 문제”라고 지적했다.

식약청은 “무허가 의료기기 제품을 판매하거나 의료기기 판매업 신고없이 의료기기를 판매한 경우 최대 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하게 된다”고 밝혔다.

그럼에도 유디임플란트(주)는 지난 6일 “아직 식약청의 최종 결과가 나오지도 않은 상태에서 치협이 제품에 문제가 있는 것처럼 표현돼 있는 알림문을 치협 홈페이지에 게재한 것은 회사의 사업을 위태롭게 만드는 중대한 범법행위”라며 “알림문을 즉각 삭제하지 않을 경우 법적인 책임을 요구하겠다”는 내용이 포함된 내용증명서를 치협에 보내왔다. 자신들의 회사가 무허가 업체라는 사실에 대해서는 일절 언급을 하지 않은 것이다.

또한 보고서에 따르면 식약청이 임플란트 제조업체인 (주)아이씨엠을 3차(10월 22일, 10월 23일, 10월 26일)에 걸쳐 점검한 결과 제조공정이 다르고 안정성이 확인되지 않은 채 표면처리한 무허가 제품 882개를 제조, 판매한 사실이 확인됐다.

(주)아이씨엠은 이 같이 무허가 의료기기 제품을 제조·판매하고 멸균 검증없이 출고했을 뿐 아니라 품질관련기록(멸균입출고, 생산일지, 재고대장 등)을 제출하지 못함에 따라 의료기기법 제13조와 제26조에 의거해 전 제조업무정지 6개월, 최대 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금 처분을 받게 될 예정이다.

한편 치협은 아이씨엠을 통해 유통된 비멸균 임플란트 및 무허가 임플란트의 정확한 수량과 이 제품이 누구에게 몇 개가 식립됐는지에 대한 철저한 수사가 이뤄져야 하고, 그 결과가 공개돼야 한다고 식약청에 요구했다.

이윤복 기자 bok@kda.or.kr