임플란트 무균 검사명령제 시행
내년 2월부터 … 식약청 지정 8개 기관서 실시

임플란트 무균시험 검사명령제가 내년 2월 1일부터 본격 시행될 전망이다. 이 검사명령은 제조, 수입 모두 2013년 2월 1일 제조일자 제품부터 적용된다.

식품의약품안전청(청장 이희성·이하 식약청)은 지난 17일 관련 업체 관계자들을 대상으로 ‘치과용임플란트 무균시험 검사명령제 시행 관련 설명회’를 갖고 이 같은 내용과 검사절차 등을 공개했다.

이번 임플란트 무균시험 검사명령제는 지난달 21일 식약청이 ‘비멸균 의심 치과용임플란트 제조·유통 조사결과’를 발표하면서, 이에 대한 후속 대책으로 내놓은 것이다<관련기사 본지 11월 29일자 5면 참조>.

식약청은 당시 “유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 시행하는 한편 향후 생산 단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification·UDI) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입할 예정”이라고 강조했었다.

이날 각 업체에 배포한 자료에 따르면 대상품목은 치과용임플란트고정체 및 치과용임플란트시스템이며, 대상업체는 치과용임플란트고정체 및 치과용임플란트시스템 제품 제조 및 수입업체다.

이에 해당하는 업체는 지난 11월을 기준으로 제조업체 36개, 수입업체 30개 등 총 66개 업체며, 대상품목은 제조 296개, 수입 97개 등 393개 품목에 이를 것으로 식약청은 잠정 집계했다.

이 같은 제도가 시행됨에 따라 내년 2월 1일부터 제조되는 임플란트의 경우 식약청장이 지정한 8개 검사기관에서 무균시험을 받아야 한다.

제조사의 경우 멸균단위별 1개로트(Lot) 2개 검체를 샘플링해 무균시험을 의뢰하며, 수입사의 경우 수입단위별 1개로트 2개 검체를 샘플링해 무균시험을 의뢰해야 한다.

제조·수입업체에서는 멸균 의뢰 시 신청서에 제품명, 모델명, 제조번호, 수량을 기재하고 멸균업체에서는 이를 확인한 후 멸균증명서에 이들 항목을 기재해 교부해야 한다.

무균시험을 마친 후에는 이에 대한 무균시험결과를 관할 지방청장에게 제출한 후 제품을 판매해야 한다. 검사명령 불이행시에는 행정처분 등 불이익 처분이 내려지며, 검사결과 부적합 제품에 대해서는 해당업체가 멸균단위, 수입단위 제품에 대해 출고금지 또는 반송 등의 조치를 해야 한다.

다만 이번 무균시험 검사명령제는 적용 시기가 당초 식약청이 예고했던 내년 1월 1일에서 한 달 연기된 2월 1일로 늦춰지는 등 시험대상 적용일자, 적용 단위, 제도개선 로드맵 제시 등 세부 사항에서는 해당 업체들의 입장과 의견을 상당 부분 반영한 것으로 풀이된다.

식약청은 역시 “검사방법과 적용시기는 제조·수입업체 간담회 결과를 반영했다”며 “3개월간의 무균시험 검사명령제 시행결과를 분석 및 평가해 검사 주기 등을 검토할 예정”이라고 설명했다.

윤선영 기자 young@kda.or.kr