치과용 임플란트 시험 중 가장 중요한 시험
3판 개정 작업 진행 중으로 한국 의견 반영 기회
500만회의 반복하중에 파절이나 영구변형이 없어야 함
좀 더 가혹한 조건에서 시험하도록 개정되고 있음

치과 표준 기획연재 시리즈 이번 호에서는 치과용 임플란트의 역학적 시험방법인 피로도 시험에 대해서 소개하고자 한다.

치과 임플란트 관련 국제표준은 <표 1>과 같이 총 10종이 있는데, 이 중에서 치과용 임플란트 시스템의 역학적 평가 방법에 대한 표준 중 가장 중요한 표준이 임플란트 시스템의 동적 피로 시험 방법에 관한 표준이다.

치과용 임플란트 표준 출판 현황
- ISO 14801:2003년 : Dentistry - Fatigue test for endosseous dental implants
- ISO 14801:2007년 : Dentistry - Implants - Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
- 현재 : 개정 작업 진행 중으로 DIS(Draft for International Standard) 상태임.
           2016년에 FDIS(Final Draft for International Standard)가 채택되면, 2017년에 출판될 예정
- 한국산업표준 KS P ISO 14801:2013호 치과 - 골내 임플란트의 동적 피로시험

골내 임플란트의 동적 피로시험의 중요성
이 표준이 중요한 위치를 차지하고 있는 것은 실제로 임상에서 임플란트의 파절이 관찰되고 있으며, 그 이유는 강한 저작력에 의한 파절보다는 반복적인 저작력에 의해 임플란트 시스템 내에 피로가 누적되어 파절이 발생하기 때문이다.

피로파괴는 외력을 받는 방식에 따라 크게 두 가지로 나눌 수 있는데, 정적 피로와 동적 피로가 그것이다. 정적 피로라 함은 대상체가 파괴 하중 미만의 하중을 지속적으로 받았을 때 일어나는 파괴로 정의하고, 동적 피로라 함은 파괴 하중 미만의 하중을 반복적으로 받았을 때 일어나는 파괴로 정의할 수 있다. 실제 치과 임플란트는 구강 내에서 반복적인 저작력을 받으므로 이에 대한 저항성을 평가하기 위해서 동적 피로 시험을 통해 내구성을 판정할 필요가 있으므로 본 표준이 탄생하게 되었다.

피로시험 방법
치과용 임플란트의 피로시험을 할 때는 <그림 1>과 같은 geography에서 실시하게 되는데, 실제 구강 내에서 임플란트에 가해지는 하중의 방향이 전치부 치축의 30°로 가상하여 임플란트 장축의 30°방향에서 하중을 가한다. Angled abutment인 경우에는 <그림 2>와 같이 임플란트 장축에 대해서 지대치 사전 각도에 10°를 더한 값의 각도로 하중을 가한다. 또한 임플란트 시편을 붙잡고 고정하는 위치가 매우 중요한데, 일반적으로 공칭 골 높이(nominal bone level)에서 3mm 하방에서 고정한다. 이것은 임플란트를 시술하고 환자가 사용하는 동안 필연적으로 골 소실이 발생하기에 3mm 정도의 골 소실을 가상해서 설정하였다.

하중을 가하는 cycle은 가능한 낮은 것이 좋겠으나, 시험 시간의 단축을 위해서 최대 15Hz, 즉 초당 최대 15회의 반복 속도로 하중을 부여하는데, 이때 설정한 하중의 최대값과 10% 값 사이에서 반복 하중을 가한다. 만약 최대 하중을 300N(약 30kg)으로 정했으면, 최대 300N에서 최소 30N의 하중 범위 내에서 사인파형(sinusoidal)으로 파괴 또는 영구변형이 발생할 때까지 반복하중을 가하게 되고, 그때까지 하중을 부여한 횟수를 기록한다. 적어도 하나의 설정 하중에서 3회 반복시험을 하고 점차 설정 하중값을 낮추어 가면서 반복하여 실시한다. 이렇게 하면 <그림 3>과 같은 그래프를 얻을 수 있는데, 일반적으로 500만회까지 견딜 수 있는 하중값을 임플란트의 피로하중으로 결정한다.

우리나라 식품의약품안전처에서 치과용 임플란트를 허가할 때에는 일반적으로 250N 이상의 피로하중을 견디는 제품을 허가해 주고 있다.

실제 구강 내 상황을 재현하기 위해서는 수중에서 실시할 수도 있는데, 이때는 하중 cycle도 최대 2Hz로 제안하므로 더욱 가혹한 조건에서 실시하게 되므로 200만회까지 견디는 피로하중을 설정하고 있다.

현재 3판에서 개정 작업하고 있는 초안에는 하중을 가하는 장비의 보다 구체적인 내용과 피로하중 설정을 높은 값부터 3회씩 실시하며 낮추어 가는 방법보다 일정한 값을 중심으로 up&down 방식으로 진행하며 피로하중을 찾아가는 방법을 추가하는 것을 담고 있다.

김광만 교수  
연세대학교 치과대학 치과생체재료공학교실